Mọi ý kiến đóng góp hoàn thiện nội dung bản dịch vui lòng phản hồi ở cột bên phải hoặc gửi mail về phamxtien@gmail.com.
1
Phạm vi áp dụng
|
1
Scope
|
|
Tiêu
chuẩn Quốc tế này quy định các yêu cầu cho hệ
thống quản lý chất lượng ki một tổ chức:
|
This International
Standard specifies requirements for a quality management system
where an organization:
|
|
a)
cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định
sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của
khách hàng cũng như các yêu cầu của luật pháp và chế
định thích hợp, và
|
a) needs to demonstrate
its ability to consistently provide product or service that meets
customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
|
|
b)
muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua
việc áp dụng một cách có hiệu lực hệ thống, bao
gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ
thống và đảm bảo sự pù hợp với các yêu cầu của
khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được
áp dụng.
|
b) aims to enhance
customer satisfaction through the effective application of the
system, including
processes for continual
improvement of the system and the assurance of conformity to
customer and applicable statutory and regulatory requirements.
|
|
Tất
cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này mang
tính tổng quát và định hướng áp dụng cho mọi tổ
chức, không phân biệt loại hình, quy mô sản xuất và
sản phẩm cung cấp.
|
All requirements of this
International Standard are generic and are intended to be
applicable to all organizations, regardless of type, size and
product provided.
|
|
CHÚ
THÍCH 1: Trong Tiêu chuẩn Quốc tế này, thuật ngữ “Sản
phẩm” hoặc “Dịch vụ” chỉ áp dụng cho sản phẩm
và dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng, hoặc
được yêu cầu bởi khách hàng
|
NOTE
1 In this International Standard, the terms “product” or
“service” only apply to products and
services
intended for, or required by, a customer.
|
|
CHÚ
THÍCH 2: Các yêu cầu luật định và chế định có thể
được thể hiện như các yêu cầu pháp lý
|
NOTE
2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal
requirements.
|
2
Tài liệu viện dẫn
|
2
Normative references
|
|
Không
có tài liệu viện dẫn. Điều khoản này được bao
gồm để duy trì việc đánh số các điều khoản phù
hợp với các tiêu chuẩn quản lý ISO khách
|
There
are no normative references. This clause is included to maintain
clause numbering alignment with other ISO management system
standards
|
3
Thuật ngữ và định nghĩa
|
3
Terms and definitions
|
|
Tiêu
chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa bên
dưới.
|
For
the purposes of this document, the following terms and definitions
apply.
|
|
Phần nội dung này
chưa được chuyển ngữ, vui lòng xem trong bản tiếng
anh
|
….
|
4
Bối cảnh của tổ chức
|
4
Context of the organization
|
4.1
Sự hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ
chức
|
4.1
Understanding the organization and its context
|
|
Tổ
chức phải xác định các vấn đề bên ngoài và nội
bộ có liên quan đến mục đích của mình và định
hướng chiến lược và những gì có ảnh hưởng đến
khả năng tổ chức đạt được (các) kết quả mong
muốn của hệ thống quản lý chất lượng của mình.
|
The
organization shall determine external and internal issues that are
relevant to its purpose and its strategic direction and that
affect its ability to achieve the intended result(s) of its
quality management system.
|
|
Tổ
chức phải giám theo dõi và xem xét các thông tin về
các vấn đề bên ngoài và nội bộ này.
|
The
organization shall monitor and review the information about these
external and internal issues.
|
|
CHÚ
THÍCH 1: Sự hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có thể
được thực hiện bằng cách xem xét các vấn đề phát
sinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh,
thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế, cho dù quốc
tế, quốc gia, khu vực và địa phương.
|
NOTE
1 Understanding the external context can be facilitated by
considering issues arising from legal, technological, competitive,
market, cultural, social, and economic environments, whether
international, national, regional or local.
|
|
CHÚ
THÍCH 2: Sự hiểu biết về bối cảnh nội bộ có thể
được thực hiện bằng cách xem xét các vấn đề liên
quan đến giá trị, kiến thức văn hóa và kết quả
hoạt động của tổ chức.
|
NOTE
2 Understanding the internal context can be facilitated by
considering issues related to values, culture knowledge and
performance of the organization.
|
4.2
Sự hiểu biết về các nhu cầu và mong đợi của các
bên quan tâm
|
4.2
Understanding the needs and expectations of interested parties
|
|
Do
tác động hoặc tác động tiềm tàng của các bên quan
tâm về khả năng của tổ chức trong việc cung cấp ổn
định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng
và yêu cầu luật định và chế định áp dụng, tổ
chức phải xác định:
|
Due
to their impact or potential impact on the organisation’s
ability to consistently provide products and services that meet
customer and applicable statutory and regulatory requirements, the
organization shall determine:
|
|
a)
các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý
chất lượng;
|
a)
the interested parties that are relevant to the quality management
system;
|
|
b)
các yêu cầu của các bên quan tâm này có liên quan đến
hệ thống quản lý chất lượng
|
b)
the requirements of these interested parties that are relevant to
the quality management system.
|
|
Tổ
chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về các bên
quan tâm và các yêu cầu thích hợp của họ.
|
The
organization shall monitor and review the information about these
interested parties and their relevant requirements.
|
4.3
Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
|
4.3
Determining the scope of the quality management system
|
|
Tổ
chức phải xác định biên giới và áp dụng của hệ
thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập phạm vi
của hệ thống này.
|
The
organization shall determine the boundaries and applicability of
the quality management system to establish its scope.
|
|
Khi
xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét:
|
When
determining this scope, the organization shall consider:
|
|
a)
các vấn đề bên ngoài và nội bộ nêu tại 4.1;
|
a)
the external and internal issues referred to in 4.1;
|
|
b)
các yêu của các bên quan tâm thích hợp nêu tại 4.2
|
b)
the requirements of relevant interested parties referred to in
4.2;
|
|
c)
các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức
|
c)
the products and services of the organization
|
|
Khi
một yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này nằm trong
phạm vi đã xác định có thể phải áp dụng, yêu cầu
đó phải được tổ chức triển khai áp dụng .
|
Where
a requirement of this International Standard within the determined
scope can be applied, then it shall be applied by the organization
|
|
Nếu
có bất kỳ yêu cầu nào của Tiêu chuẩn Quốc tế này
không thể áp dụng được, thì điều đó phải không
được ảnh hưởng đến khả năng hoặc trách nhiệm
của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp của
sản phẩm và dịch vụ.
|
If
any requirement(s) of this International Standard cannot be
applied, this shall not affect the organization’s ability or
responsibility to ensure conformity of products and services.
|
|
Phạm
vi phải sẵn có và phải được duy trì tài liệu tuyên
bố về:
|
The
scope shall be available and be maintained as documented
information stating the:
|
|
-
các sản phẩm và dịch vụ bao gồm trong hệ thống
quản lý chất lượng;
|
-
products and services covered by the quality management system;
|
|
-
lý giải cho bất kỳ trường hợp một yêu cầu nào
của Tiêu chuẩn Quốc tế này không thể được áp
dụng.
|
-
justification for any instance where a requirement of this
International Standard cannot be applied
|
4.4
Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của
nó
|
4.4
Quality management system and its processes
|
|
Tổ
chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải
tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao
gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác của
chúng, theo các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này.
|
The
organization shall establish, implement, maintain and continually
improve a quality management system, including the processes
needed and their interactions, in accordance with the requirements
of this International Standard.
|
|
Tổ
chức phải xác định các quá trình cần thiết của hệ
thống quản lý chất lượng và các áp dụng của chúng
trong toàn bộ tổ chức và phải xác định:
|
The
organization shall determine the processes needed for the quality
management system and their application throughout the
organization and shall determine:
|
|
a)
các yêu cầu đầu vào và các yêu cầu đầu ra mong đợi
từ các quá trình này;
|
a)
the inputs required and the outputs expected from these processes;
|
|
b)
trình tự và tương tác của các quá trình này;
|
b)
the sequence and interaction of these processes;
|
|
c)
tiêu chuẩn, phương pháp, bao gồm cả các biện pháp đo
lường và các chỉ số hoạt động liên quan cần thiết
để đảm bảo rằng điều hành và kiểm soát hiệu
quả các quá trình này;
|
c)
the criteria, methods, including measurements and related
performance indicators needed to ensure the effective operation,
and control of these processes;
|
|
d)
các nguồn lực cần thiết và đảm bảo sẵn có tính
sẵn sàng của các nguồn lực này;
|
d)
the resources needed and ensure their availability;
|
|
e)
phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình
này
|
e)
the assignment of the responsibilities and authorities for these
processes;
|
|
f)
các rủi ro và cơ hội phù hợp với yêu cầu của 6.1,
và lập kế hoạch và thực hiện các hành động thích
hợp để quản lý chúng.
|
f)
the risks and opportunities in accordance with the requirements of
6.1, and plan and implement the appropriate actions to address
them;
|
|
g)
các phương pháp theo dõi, đo lường, nếu thích hợp,
và đánh giá các quá trình và, nếu cần thiết, những
thay đổi các quá trình để đảm bảo rằng chúng đạt
được các kết quả dự kiến;
|
g)
the methods for monitoring, measuring, as appropriate, and
evaluation of processes and, if needed, the changes to processes
to ensure that they achieve intended results;
|
|
h)
các cơ hội cải tiến của các quá trình và hệ thống
quản lý chất lượng.
|
h)
opportunities for improvement of the processes and the quality
management system.
|
|
Tổ
chức phải duy trì tài liệu trong phạm vi cần thiết
để hỗ trợ hoạt động của các quá trình và lưu
giữ tài liệu trong phạm vi cần thiết để tin cậy
rằng các quá trình đang được thực hiện đúng như
đã hoạch định.
|
The
organization shall maintain documented information to the extent
necessary to support the operation of processes and retain
documented information to the extent necessary to have confidence
that the processes are being carried out as planned.
|
5
Vai trò lãnh đạo
|
5
Leadership
|
5.1
Lãnh đạo và cam kết
|
5.1
Leadership and commitment
|
5.1.1
Lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý
chất lượng
|
5.1.1
Leadership and commitment for the quality management system
|
|
Lãnh
đạo cao nhất phải chứng minh được vai trò lãnh đạo
và cam kết đối với hệ thống quản lý chát lượng
bằng cách:
|
Top
management shall demonstrate leadership and commitment with
respect to the quality management system by:
|
|
a)
chịu trách nhiệm về tính hiệu lực của hệ thống
quản lý chất lượng;
|
a)
taking accountability of the effectiveness of the quality
management system;
|
|
b)
đảm bảo chính sách chất lượng và các mục tiêu
chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý
chất lượng và phù hợp với định hướng chiến lược
và bối cảnh của tổ chức;
|
b)
ensuring that the quality policy and quality objectives are
established for the quality management system and are compatible
with the strategic direction and the context of the organization;
|
|
c)
đảm bảo rằng chính sách chất lượng được truyền
đạt, thấu hiểu và áp dụng trong tổ chức;
|
c)
ensuring that the quality policy is communicated, understood and
applied within the organization;
|
|
d)
đảm bảo tích hợp các yêu cầu hệ thống quản lý
chất lượng vào các quá trình kinh doanh của tổ chức;
|
d)
ensuring the integration of the quality management system
requirements into the organization’s business processes;
|
|
e)
thúc đẩy nhận thức tiếp cận theo quá trình;
|
e)
promoting awareness of the process approach;
|
|
f)
đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ
thống quản lý chất lượng;
|
f)
ensuring that the resources needed for the quality management
system are available;
|
|
g)
truyền đạt tầm quan trọng của quản lý chất lượng
hiệu quả và sự phù hợp với các yêu cầu của hệ
thống quản lý chất lượng
|
g)
communicating the importance of effective quality management and
of conforming to the quality management system requirements;
|
|
h)
đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt
được các kết quả mong đợi;
|
h)
ensuring that the quality management system achieves its intended
results;
|
|
i)
tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ những người đóng góp
vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất
lượng;
|
i)
engaging, directing and supporting persons to contribute to the
effectiveness of the quality management system;
|
|
j)
thúc đẩy cải tiến liên tục;
|
j)
promoting continual improvement;
|
|
k)
hỗ trợ vai trò quản lý khác có liên quan để chứng
minh vai trò lãnh đạo của họ khi nó áp dụng cho khu
vực thuộc trách nhiệm của họ.
|
k)
supporting other relevant management roles to demonstrate their
leadership as it applies to their areas of responsibility.
|
|
CHÚ
THÍCH: Thuật ngữ “kinh doanh” trong Tiêu chuẩn Quốc
tế này có thể được diễn dịch theo nghĩa rộng bao
hàm tất cả các hoạt động mang tính cốt lõi cho mục
đích tồn tại của tổ chức; bất kể đó là tổ
chức cộng đồng, tư nhân, có mục đích vì lợi nhuận
hay phi lợi nhuận.
|
NOTE
Reference to “business” in this International Standard can be
interpreted broadly to mean those activities that are core to the
purposes of the organization’s existence; whether the
organization is public, private, for profit or not for profit.
|
5.1.2
Hướng vào khách hàng
|
5.1.2
Customer focus
|
|
Lãnh
đạo cao nhất phải chứng minh vai trò lãnh đạo và
cam kết liên quan đến việc hướng vào khách hàng bằng
cách đảm bảo rằng:
|
Top
management shall demonstrate leadership and commitment with
respect to customer focus by ensuring that:
|
|
a)
các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định
và các yêu cầu chế định áp dụng phải được xác
định và được đáp ứng;
|
a)
customer requirements and applicable statutory and regulatory
requirements are determined and met;
|
|
b)
những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự
phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và khả năng nâng
cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và
giải quyết;
|
b)
the risks and opportunities that can affect conformity of products
and services and the ability to enhance customer satisfaction are
determined and addressed;
|
|
c)
sự tập trung vào việc cung cấp ổn định các sản
phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và yêu cầu
luật định và chế định áp dụng được duy trì;
|
c)
the focus on consistently providing products and services that
meet customer and applicable statutory and regulatory requirements
is maintained;
|
|
d)
sự tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách
hàng được duy trì.
|
d)
the focus on enhancing customer satisfaction is maintained.
|
5.2
Chính sách chất lượng
|
5.2
Quality policy
|
|
5.2.1 Lãnh đạo cao
nhất phải thiết lập, xem xét và duy trì chính sách
chất lượng:
|
5.2.1 Top management
shall establish, review and maintain a quality policy that:
|
|
a)
phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức;
|
a)
is appropriate to the purpose and context of the organization;
|
|
b)
cung cấp khuôn khổ cho việc thiết lập và xem xét các
mục tiêu chất lượng;
|
b)
provides a framework for setting and reviewing quality objectives;
|
|
c)
bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu được áp dụng;
|
c)
includes a commitment to satisfy applicable requirements;
|
|
d)
bao gồm cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản
lý chất lượng;
|
d)
includes a commitment to continual improvement of the quality
management system.
|
|
5.2.2
Chính sách chất lượng phải:
|
5.2.2
The quality policy shall:
|
|
a)
sẵn có dưới dạng tài liệu;
|
a)
be available as documented information;
|
|
b)
được truyền đạt, thấu hiểu và được áp dụng
trong tổ chức;
|
b)
be communicated, understood and applied within the organization;
|
|
c)
sẵn có cho các bên quan tâm có liên quan, khi thích hợp
|
c)
be available to relevant interested parties, as appropriate.
|
5.3
Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn
|
5.3
Organizational roles, responsibilities and authorities
|
|
Lãnh
đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và
quyền hạn cho các vai trò liên quan được thiết lập,
truyền đạt và hiểu rõ trong tổ chức.
|
Top
management shall ensure that the responsibilities and authorities
for relevant roles are assigned, communicated and understood
within the organization.
|
|
Lãnh
đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền
hạn để:
|
Top
management shall assign the responsibility and authority for:
|
|
a)
đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù
hợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này;
|
a)
ensuring that the quality management system conforms to the
requirements of this International Standard;
|
|
b)
đảm bảo rằng các quá trình đang chuyển giao các đầu
ra mong đợi của chúng;
|
b)
ensuring that the processes are delivering their intended outputs;
|
|
c)
báo cáo về kết quả thực hiện của hệ thống quản
lý chất lượng, về các cơ hội cải tiến và về nhu
cầu cho việc thay đổi hoặc đổi mới, và đặc biệt
báo cáo đến lãnh đạo cao nhất.
|
c)
reporting on the performance of the quality management system, on
opportunities for improvement and on the need for change or
innovation, and especially for reporting to top management;
|
|
d)
đảm bảo thúc đẩy việc hướng vào khách hàng trong
toàn bộ tổ chức;
|
d)
ensuring the promotion of customer focus throughout the
organization;
|
|
e)
đảm bảo rằng tính nhất quán của hệ thống quản
lý chất lượng được duy trì khi có sự thay đổi đối
với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch
định và được thực hiện.
|
e)
ensuring that the integrity of the quality management system is
maintained when changes to the quality management system are
planned and implemented.
|
6
Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng
|
6
Planning for the quality management system
|
6.1
Các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội
|
6.1
Actions to address risks and opportunities
|
|
6.1.1
Khi hoạch định cho hệ thống quản lý chất lượng,
tổ chức phải xem xét các vấn đề được đề cập
trong 4.1 và các yêu cầu được đề cập trong 4.2 và
xác định những rủi ro và cơ hội cần được giải
quyết để:
|
6.1.1
When planning for the quality management system, the organization
shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements
referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that
need to be addressed to:
|
|
a)
cung cấp sự bảo đảm rằng hệ thống quản lý chất
lượng có thể đạt được (các) kết quả như dự
kiến ;
|
a)
give assurance that the quality management system can achieve its
intended result(s);
|
|
b)
ngăn ngừa, hoặc giảm thiểu các ảnh hưởng không
mong muốn;
|
b)
prevent, or reduce, undesired effects;
|
|
c)
đạt được cải tiến liên tục.
|
c)
achieve continual improvement.
|
|
6.1.2
Tổ chức phải lập kế hoạch:
|
6.1.2
The organization shall plan:
|
|
a)
các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội;
|
a)
actions to address these risks and opportunities;
|
|
b)
làm thế nào để:
1) tích hợp và thực heienj các hành
động vào trong các quá trình của hệ thống quản lý
chất lượng (xem 4.4)
2) đánh giá tính hiệu lực của các
hành động này.
|
b)
how to:
1) integrate and implement the actions into
its quality management system processes (see 4.4);
2) evaluate the effectiveness of these
actions.
|
|
Các
hành động được thực hiện để giải quyết các rủi
ro và cơ hội phải thích hợp với tác động tiềm ẩn
đối với sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
|
Actions
taken to address risks and opportunities shall be proportionate to
the potential impact on the conformity of products and services.
|
|
CHÚ
THÍCH: Các lựa chọn để giải quyết những rủi ro và
cơ hội có thể bao gồm: tránh rủi ro, nhận lấy rủi
ro để theo đuổi một cơ hội, loại bỏ các nguồn
rủi ro, thay đổi khả năng hoặc hậu quả, chia sẻ
rủi ro, hoặc giữ lại rủi ro bằng cách quyết định
đã xác nhận.
|
NOTE
Options to address risks and opportunities can include: avoiding
risk, taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating
the risk source, changing the likelihood or consequences, sharing
the risk, or retaining risk by informed decision.
|
6.2
Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt
được mục tiêu
|
6.2
Quality objectives and planning to achieve them
|
|
6.2.1
Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng
tại các bộ phận chức năng, cấp độ và quá trình
thích hợp
|
6.2.1
The organization shall establish quality objectives at relevant
functions, levels and processes.
|
|
Các
mục tiêu chất lượng phải:
|
The
quality objectives shall:
|
|
a)
nhất quán với chính sách chất lượng;
|
a)
be consistent with the quality policy,
|
|
b)
đo lường được;
|
b)
be measurable;
|
|
c)
liên quan đến các yêu cầu phải áp dụng;
|
c)
take into account applicable requirements;
|
|
d)
liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ
và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng;
|
d)
be relevant to conformity of products and services and the
enhancement of customer satisfaction;
|
|
e)
được giám sát
|
e)
be monitored;
|
|
f)
được truyền đạt;
|
f)
be communicated;
|
|
g)
được cạp nhật khi thích hợp.
|
g)
be updated as appropriate.
|
|
Tổ
chức phải duy trì tài liệu về các mục tiêu chất
lượng.
|
The
organization shall retain documented information on the quality
objectives.
|
|
6.2.2
Khi hoạch định cách thức đạt mục các mục tiêu
chất lượng của mình, tổ chức phải xác định:
|
6.2.2
When planning how to achieve its quality objectives, the
organization shall determine:
|
|
a)
điều gì phải được hoàn thành;
|
a)
what will be done;
|
|
b)
những nguồn lực nào sẽ được yêu cầu;
|
b)
what resources will be required;
|
|
d)
ai sẽ phải chịu trách nhiệm;
|
c)
who will be responsible;
|
|
f)
khi nào chúng phải được hoàn thành;
|
d)
when it will be completed;
|
|
e)
kết quả sẽ được đánh giá như thế nào.
|
e)
how the results will be evaluated.
|
6.3
Hoạch định sự thay đổi
|
6.3
Planning of changes
|
|
Khi
tổ chức xác định các nhu cầu cho sự thay đổi đối
với hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4.) việc
thay đổi phải được thực hiện theo hoạch định và
theo hệ thống.
|
Where
the organization determines the need for change to the quality
management system (see 4.4) the change shall be carried out in a
planned and systematic manner.
|
|
Tổ
chức phải xem xét:
|
The
organization shall consider:
|
|
a)
mục đích của sự thay đổi và bất kỳ hậu quả
tiềm ẩn nào của nó;
|
a)
the purpose of the change and any of its potential consequences;
|
|
b)
tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng;
|
b)
the integrity of the quality management system;
|
|
c)
sự sẵn có các nguồn lực;
|
c)
the availability of resources;
|
|
d)
việc phân bổ hoặc tái phân bổ trách nhiệm và quyền
hạn
|
d)
the allocation or reallocation of responsibilities and
authorities.
|
7
Hỗ trợ
|
7
Support
|
7.1
Nuồn lực
|
7.1
Resources
|
7.1.1
Khái quát
|
7.1.1
General
|
|
Tổ
chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần
thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải
tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.
|
The
organization shall determine and provide the resources needed for
the establishment, implementation, maintenance and continual
improvement of the quality management system.
|
|
Tổ
chức phải xem xét:
|
The
organization shall consider:
|
|
a)
khả năng, và những hạn chế của các nguồn lực nội
bộ hiện có;
|
a)
the capabilities of, and constraints on, existing internal
resources;
|
|
b)
những gì cần phải có được từ các nhà cung cấp
bên ngoài.
|
b)
what needs to be obtained from external providers.
|
7.1.2
Nhân lực
|
7.1.2
People
|
|
(Chưa
có nội dung)
|
(at
the moment blank clause)
|
7.1.3
(chưa có nội dung)
|
7.1.3
(at the moment blank clause)
|
|
|
|
7.1.4
Cơ sở hạ tầng
|
7.1.4
Infrastructure
|
|
Tổ chức phải xác
định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cho việc
vận hành các quá trình của mình để đạt được sự
phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
|
The
organization shall determine, provide and maintain the
infrastructure for the operation of its processes to achieve
conformity of products and services.
|
|
CHÚ
THÍCH: Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm
a)
các tòa nhà và phương tiện kèm theo;
b)
trang thiết bị, bao gồm cả phần cứng lẫn phần mềm;
c)
vận chuyển;
d)
công nghệ thông tin và truyền thông.
|
NOTE
Infrastructure can include:
a)
buildings and associated utilities;
b)
equipment including hardware and software;
c)
transportation;
d)
information and communication technology.
|
7.1.5
Môi trường vận hành của các quá trình
|
7.1.5
Environment for the operation of processes
|
|
Tổ
chức phải xác định, cung cấp và duy trì môi trường
cần thiết cho việc vận hành các quá trình của mình
và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và
dịch vụ.
|
The
organization shall determine, provide and maintain the environment
necessary for the operation of its processes and to achieve
conformity of products and services.
|
|
CHÚ
THÍCH: Môi trường cho hoạt động của các quá trình
có thể bao gồm vật lý, xã hội, tâm lý, môi trường
và các yếu tố khác (như nhiệt độ, độ ẩm, thái
và sạch sẽ).
|
NOTE
Environment for the operation of processes can include physical,
social, psychological, environmental and other factors (such as
temperature, humidity, ergonomics and cleanliness).
|
7.1.6
Các nguồn lực theo dõi và đo lường
|
7.1.6
Monitoring and measuring resources
|
|
Khi
việc theo dõi hoặc đo lường được sử dụng để
làm bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm và
dịch vụ với các yêu cầu quy định tổ chức phải
xác định các nguồn lực cần thiết để đảm bảo
kết quả theo dõi và đo lường là chính xác và đáng
tin cậy.
|
Where
monitoring or measuring is used for evidence of conformity of
products and services to specified requirements the organization
shall determine the resources needed to ensure valid and reliable
monitoring and measuring results.
|
|
Tổ
chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung
cấp:
|
The
organization shall ensure that the resources provided:
|
|
a)
phải thích hợp với các yêu cầu cụ thể của các
hoạt động theo dõi và đo lường được thực hiện;
|
a)
are suitable for the specific type of monitoring and measurement
activities being undertaken;
|
|
b)
phải được duy trì để đảm bảo chúng phù hợp liên
tục đối với mục đích sử dụng của chúng.
|
b)
are maintained to ensure their continued fitness for their
purpose.
|
|
Tổ
chức phải duy trì các tài liệu thích hợp như là bằng
chứng của sự phù hợp của các nguồn lực cho mục
đích giám sát và đo lường.
|
The
organization shall retain appropriate documented information as
evidence of fitness for purpose of monitoring and measurement
resources.
|
|
Khi
các biện pháp truy vết là: một yêu cầu theo luật
định hoặc quy định; một yêu cầu của khách hàng
hoặc kỳ vọng bên liên quan có liên quan; hoặc được
tổ chức xem là một phần thiết yếu của mức độ
tin cậy trong việc cung cấp tính hợp lệ của kết quả
đo; dụng cụ đo lường phải:
|
Where
measurement traceability is: a statutory or regulatory
requirement; a customer or relevant interested party expectation;
or considered by the organization to be an essential part of
providing confidence in the validity of measurement results;
measuring instruments shall be:
|
|
—
được xác nhận hoặc hiệu chuẩn theo tần suất quy
định hoặc trước khi sử dụng liên kết với các
chuẩn đo lường quốc tế hoặc quốc gia. Trường hợp
không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng
để hiệu chuẩn hoặc xác nhận phải được duy trì
dạng văn bản;
|
—
verified or calibrated at specified intervals or prior to use
against measurement standards traceable to international or
national measurement standards. Where no such standards exist, the
basis used for calibration or verification shall be retained as
documented information;
|
|
—
được nhận dạng tình trạng hiệu chuẩn;
|
—
identified in order to determine their calibration status;
|
|
—
được giữ gìn tránh bị điều chỉnh, hư hỏng, xuống
cấp có thể làm mất hiệu lực các tình trạng hiệu
chuẩn và các kết quả đo lường sau đó.
|
—
safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would
invalidate the calibration status and subsequent measurement
results.
|
|
Tổ
chức phải xác định tính hợp lệ của kết quả đo
lường trước đó bị ảnh hưởng bất lợi khi một
dụng cụ đo được phát hiện là không đạt trong quá
trình thẩm tra theo hoạch định hoặc hiệu chuẩn của
mình, hoặc trong quá trình sử dụng của dụng cụ đó,
và có hành động khắc phục thích hợp nếu cần
thiết.
|
The
organization shall determine if the validity of previous
measurement results has been adversely affected when an instrument
is found to be defective during its planned verification or
calibration, or during its use, and take appropriate corrective
action as necessary.
|
7.1.7
Tri thức của tổ chức
|
7.1.7
Organizational knowledge
|
|
Tổ
chức phải xác định các tri thức cần thiết cho việc
vận hành các quá trình của mình và để đạt được
sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
|
The
organization shall determine the knowledge necessary for the
operation of its processes and to achieve conformity of products
and services.
|
|
Các
tri thức này phải được duy trì, và phải sẵn có cho
các phạm vi cần thiết.
|
This
knowledge shall be maintained, and made available to the extent
necessary.
|
|
Khi
giải quyết nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức
phải xem xét tri thức hiện có của mình và xác định
làm thế nào để có được hoặc truy cập những tri
thức bổ sung cần thiết.
|
When
addressing changing needs and trends, the organization shall
consider its current knowledge and determine how to acquire or
access the necessary additional knowledge.
|
|
CHÚ
THÍCH 1: Học tập. Tri thức tổ chức có thể bao gồm
các thông tin như sở hữu trí tuệ và bài học
|
NOTE
1 learned. Organizational knowledge can include information such
as intellectual property and lessons
|
|
CHÚ
THÍCH 2: Để đạt được các tri thức yêu cầu, tổ
chức có thể xem xét:
|
NOTE
2 To obtain the knowledge required, the organization can consider:
|
|
a)
các nguồn nội bộ (ví dụ: học tập từ các dự án
thất bại và các dự án thành công, ghi lại các tri
thức không được văn bản hóa và kinh nghiệm của các
chuyên gia lĩnh vực trong tổ chức) ;
|
a)
internal sources (e.g. learning from failures and successful
projects, capturing undocumented knowledge and experience of
topical experts within the organization);
|
|
b)
các nguồn bên ngoài (ví dụ: các tiêu chuẩn, học
viện, hội nghị, thu thập kiến thức với khách
hàng hoặc
các
nhà cung cấp).
|
b)
external sources (e.g. standards, academia, conferences, gathering
knowledge with customers or providers).
|
7.2
Năng lực
|
7.2
Competence
|
|
Tổ
chức phải:
|
The
organization shall:
|
|
a)
xác định năng lực cần thiết của (các) cá nhân thực
hiện công việc dưới dự kiểm soát của tổ chức có
ảnh hưởng đến kết quả chất lượng của mình;
|
a)
determine the necessary competence of person(s) doing work under
its control that affects its quality performance;
|
|
b)
đảm bảo rằng những người này có năng lực dựa
trên giáo dục, đào tạo, hoặc kinh nghiệm thích hợp;
|
b)
ensure that these persons are competent on the basis of
appropriate education, training, or experience;
|
|
c)
khi thích hợp, phải có những hành động để có được
các năng lực cần thiết, và đánh giá tính hiệu lực
của các hành động này;
|
c)
where applicable, take actions to acquire the necessary
competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken;
|
|
d)
duy trì tài liệu thích hợp như bằng chứng chứng minh
năng lực.
|
d)
retain appropriate documented information as evidence of
competence.
|
|
CHÚ
THÍCH: Các hành động có thể bao gồm, ví dụ, việc
cung cấp đào tạo, các cố vấn, hoặc tái phân công
của người hiện đang làm việc; hoặc việc thuê hoặc
hợp đồng với người có đủ năng lực.
|
NOTE
Applicable actions can include, for example, the provision of
training to, the mentoring of, or the re-assignment of currently
employed persons; or the hiring or contracting of competent
persons.
|
7.3
Nhận thức
|
7.3
Awareness
|
|
Những
người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức
phải có nhận thức về:
|
Persons
doing work under the organization’s control shall be aware of:
|
|
a)
chính sách chất lượng;
|
a)
the quality policy;
|
|
b)
các mục tiêu chất lượng liên quan;
|
b)
relevant quality objectives;
|
|
c)
các đóng gói của họ đối với tính hiệu lực của
hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các lợi
ích của việc cải tiến hệ kết quả hoạt động
chất lượng;
|
c)
their contribution to the effectiveness of the quality management
system, including the benefits of improved quality performance;
|
|
d)
những tác động của sự không phù hợp với các yêu
cầu hệ thống quản lý chất lượng.
|
d)
the implications of not conforming with the quality management
system requirements.
|
7.4
Trao đổi thông tin
|
7.4
Communication
|
|
Tổ
chức phải xác định việc trao đổi thông tin nội bộ
và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất
lượng bao gồm:
|
The
organization shall determine the internal and external
communications relevant to the quality management system
including:
|
|
a)
điều gì tổ chức sẽ truyền thông
|
a)
on what it will communicate;
|
|
b)
khi nào phải truyền thông
|
b)
when to communicate;
|
|
c)
truyền thông cho ai;
|
c)
with whom to communicate;
|
|
d)
truyền thông như thế nào
|
d)
how to communicate.
|
7.5
Tài liệu
|
7.5
Documented information
|
7.5.1
Khái quát
|
7.5.1
General
|
|
Hệ
thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao
gồm:
|
The
organization’s quality management system shall include :
|
|
a)
các tài liệu được yêu cầu bởi Tiêu chuẩn Quốc tế
này;
|
a)
documented information required by this International Standard;
|
|
b)
các tài liệu được tổ chức xác định là cần thiết
để đảm bảo tính hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng;
|
b)
documented information determined by the organization as being
necessary for the effectiveness of the quality management system.
|
|
CHÚ
THÍCH: Mức độ tài liệu của một hệ thống quản lý
chất lượng có thể khác nhau giữa các tổ chức vì:
|
NOTE
The extent of documented information for a quality management
system can differ from one
organization
to another due to:
|
|
a)
quy mô và loại hình hoạt động, quá trình, sản phẩm
và dịch vụ
|
a)
the size of organization and its type of activities, processes,
products and services;
|
|
b)
mức độ phức tạp của các quá trình và sự tương
tác của chúng;
|
b)
the complexity of processes and their interactions;
|
|
c)
năng lực của lực lượng lao động.
|
c)
the competence of persons.
|
7.5.2
Tạo mới và cập nhật
|
7.5.2
Creating and updating
|
|
Khi
tạo mới và cập nhật tài liệu tổ chức phải đảm
bảo phù hợp:
|
When
creating and updating documented information the organization
shall ensure appropriate:
|
|
a)
nhận biết và mô tả (ví dụ: tiêu đề, ngày, tác giả
hoặc số tham chiếu);
|
a)
identification and description (e.g. a title, date, author, or
reference number);
|
|
b)
định dạng trình bày (ví dụ: ngôn ngữ, phiên bản
phần mềm, hình ảnh) và dạng phát hành (ví dụ: giấy,
điện tử);
|
b)
format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g.
paper, electronic);
|
|
c)
xem xét và phê duyệt sự thích ích hợp và thỏa đáng
của chúng;
|
c)
review and approval for suitability and adequacy.
|
7.5.3
Kiểm soát tài liệu
|
7.5.3
Control of documented Information
|
|
7.5.3.1
Tài liệu được yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất
lượng và bởi Tiêu chuẩn Quốc tế này phải được
kiểm soát để đảm bảo:
|
7.5.3.1
Documented information required by the quality management system
and by this International Standard shall be controlled to ensure:
|
|
a)
nó sẵn có và phù hợp cho việc sử dụng, bất cứ
khi nào và bất cứ ở đâu khi cần thiết;
|
a)
it is available and suitable for use, where and when it is needed;
|
|
b)
nó được bảo vệ thích hợp (ví dụ: tránh mất tình
trạng bảo mật, sử dụng sai mục đích, hoặc mất
tính nhất quán)
|
b)
it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality,
improper use, or loss of integrity).
|
|
7.5.3.2
Để kiểm soát tài liệu, tổ chức phải xác định
các hoạt động sau, khi thích hợp:
|
7.5.3.2
For the control of documented information, the organization shall
address the following activities, as applicable:
|
|
a)
phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;
|
a)
distribution, access, retrieval and use;
|
|
b)
Bảo quản, bảo tồn, bao gồm cả bảo tồn mức độ
rõ ràng;
|
b)
storage and preservation, including preservation of legibility;
|
|
c)
kiểm soát thay đổi (ví dụ: kiểm soát phiên bản)
|
c)
control of changes (e.g. version control);
|
|
d)
giữ và hủy bỏ.
|
d)
retention and disposition.
|
|
Tài
liệu có nguồn gốc bên ngoài được tổ chức xác
định là cần thiết cho việc hoạch định và điều
hành hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận
biết và kiểm soát.
|
Documented
information of external origin determined by the organization to
be necessary for the planning and operation of the quality
management system shall be identified as appropriate, and
controlled.
|
|
CHÚ
THÍCH: Truy cập có thể bao hàm một quyết định liên
quan đến việc chỉ cho phép xem tài liệu, hoặc sự
cho phép và thẩm quyền để xem và sửa đỏi tài liệu
|
NOTE
Access can imply a decision regarding the permission to view the
documented information only, or the permission and authority to
view and change the documented information.
|
8
Điều hành
|
8
Operation
|
8.1
Hoạch định và kiểm soát điều hành
|
8.1
Operational planning and control
|
|
Tổ
chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát
các quá trình, như được nêu trong 4.4, cần thiết để
đáp ứng các yêu cầu cung cấp các sản phẩm và dịch
vụ và thực hiện các hành động xác định trong 6.1,
bằng cách:
|
The
organization shall plan, implement and control the processes, as
outlined in 4.4, needed to meet requirements for the provision of
products and services and to implement the actions determined in
6.1, by:
|
|
a)
xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch
vụ;
|
a)
determining requirements for the product and services;
|
|
b)
thiết lập tiêu chuẩn cho các quá trình và cho mức
chấp nhận của sản phẩm và dịch vụ;
|
b)
establishing criteria for the processes and for the acceptance of
products and services;
|
|
c)
xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được
sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch
vụ;
|
c)
determining the resources needed to achieve conformity to product
and service requirements;
|
|
d)
thực hiện kiểm soát các quá trình theo tiêu chuẩn;
|
d)
implementing control of the processes in accordance with the
criteria;
|
|
e)
quy trì các tài ở phạm vi cần thiết cho việc tin cậy
rằng các quá trình đã được thực hiện như hoạch
định và để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu
của sản phẩm và dịch vụ.
|
e)
retaining documented information to the extent necessary to have
confidence that the processes have been carried out as planned and
to demonstrate conformity of products and services to
requirements.
|
|
Đầu
ra của việc hoạch định này phải thích hợp với tác
nghiệp của tổ chức.
|
The
output of this planning shall be suitable for the organization's
operations.
|
|
Tổ
chức phải kiểm soát các thay đổi đã hoạch định
và xem xét hậu của các thay đổi không mong muốn, thực
hiện các hành động để giảm thiểu bất kỳ ảnh
hưởng tiêu cực nào, khi cần thiết.
|
The
organization shall control planned changes and review the
consequences of unintended changes, taking action to mitigate any
adverse effects, as necessary.
|
|
Tổ
chức phải đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài
được kiểm soát theo yêu cầu 8.4
|
The
organization shall ensure that outsourced processes are controlled
in accordance with 8.4.
|
8.2
Xác định các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ
|
8.2
Determination of requirements for products and services
|
8.2.1
Trao đổi thông tin với khách hàng
|
8.2.1
Customer communication
|
|
Tổ
chức phải thiết lập các quá trình trao đổi thông
tin với khách hàng liên quan đến:
|
The
organization shall establish the processes for communicating with
customers in relation to:
|
|
a)
các thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
|
a)
information relating to products and services;
|
|
b)
yêu cầu, hợp đồng hoặc đặt hàng, bao gồm cả thay
đổi;
|
b)
enquiries, contracts or order handling, including changes;
|
|
c)
có được quan điểm và nhận thức của khách hàng,
bao gồm cả các khiếu nại của khách hàng;
|
c)
obtaining customer views and perceptions, including customer
complaints;
|
|
d)
việc quản lý hoặc xử lý tài sản của khách hàng,
nếu có;
|
d)
the handling or treatment of customer property, if applicable;
|
|
e)
các yêu cầu cụ thể cho các hoạt động dự phòng,
khi có liên quan.
|
e)
specific requirements for contingency actions, when relevant.
|
8.2.2
Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và
dịch vụ
|
8.2.2
Determination of requirements related to products and services
|
|
Tổ
chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình
xác định các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ
được cung cấp cho khách hàng tiềm năng.
|
The
organization shall establish, implement and maintain a process to
determine the requirements for the products and services to be
offered to potential customers.
|
|
Tổ
chức phải đảm bảo rằng:
|
The
organization shall ensure that:
|
|
a)
các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ (bao gồm cả
những xem xét cần thiết bởi tổ chức) và các yêu
cầu luật định, chế định áp dụng, được xác
định;
|
a)
product and service requirements (including those considered
necessary by the organisation), and applicable statutory and
regulatory requirements, are defined;
|
|
b)
tổ chức phải có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã
xác định và chứng minh các tuyên bố về sản phẩm
và dịch vụ mà tổ chức cung cấp
|
b)
it has the ability to meet the defined requirements and
substantiate the claims for the products and services it offers.
|
8.2.3
Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch
vụ
|
8.2.3
Review of requirements related to products and services
|
|
Tổ
chức phải xem xét, khi áp dụng:
|
The
organization shall review, as applicable:
|
|
a)
các yêu cầu xác ddinj bởi khách hàng, bao gồm các yêu
cầu cho việc giao hàng và hoạt động sau giao hàng;
|
a)
requirements specified by the customer, including the requirements
for delivery and post-delivery activities;
|
|
b)
các yêu cầu không được khách hàng công bố nhưng cần
thiết để khách hàng sử dụng đúng quy định hoặc
sử dụng dự kiến, khi đã biết;
|
b)
requirements not stated by the customer, but necessary for the
customers' specified or intended use, when known;
|
|
c)
các yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho
sản phẩm và dịch vụ;
|
c)
additional statutory and regulatory requirements applicable to the
products and services;
|
|
d)
các yêu cầu hợp đồng hoặc đặt hàng khác với
những gì trước đó đã đưọc diễn đạt.
|
d)
contract or order requirements differing from those previously
expressed.
|
|
CHÚ
THÍCH: Các yêu cầu có thể cũng bao gồm cả những vấn
đề từ các bên quan tâm có liên quan.
|
NOTE
Requirements can also include those arising from relevant
interested parties.
|
|
Việc
xem xét này phải được thực hiện trước khi tổ chức
cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng
và phải đảm bảo các yêu cầu hợp đồng hoặc đơn
hàng khác với những gì đã thỏa thuận trước đó
được giải quyết.
|
This
review shall be conducted prior to the organization’s commitment
to supply products and services to the customer and shall ensure
contract or order requirements differing from those previously
defined are resolved.
|
|
Khi
khách hàng không cung cấp tài liệu công bố các yêu
cầu của họ, các yêu cầu của khách hàng phải được
tổ chức xác nhận trước khi chấp nhận.
|
Where
the customer does not provide a documented statement of their
requirements, the customer requirements shall be confirmed by the
organization before acceptance.
|
|
Tài
liệu mô tả các kết quả xem xét, bao gồm bất cứ
yêu cầu mới hoặc sửa đổi nào đối với sản phẩm
và dịch vụ, phải được duy trì.
|
Documented
information describing the results of the review, including any
new or changed requirements for the products and services, shall
be retained.
|
|
Khi
các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ được thay
đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng các tài liệu
liên quan được cập nhật và các cá nhân liên quan
phải được trang bị nhận thức về các yêu cầu được
thay đổi.
|
Where
requirements for products and services are changed, the
organization shall ensure that relevant documented information is
amended and that relevant personnel are made aware of the changed
requirements.
|
8.3
Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
|
8.3
Design and development of products and services
|
8.3.1
Khái quát
|
8.3.1
General
|
|
Khi
các yêu cầu chi tiết của sản phẩm và dịch vụ của
tổ chức không phải đã được thiết lập hoặc chưa
được xác định bởi khách hàng hoặc bởi các bên
quan tâm khác, trong trường hợp như vậy mà các sản
phẩm được sản xuất hoặc dịch vụ được cung cấp,
tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một
quá trình thiết kế.
|
Where
the detailed requirements of the organization’s products and
services are not already established or not defined by the
customer or by other interested parties, such that they are
adequate for subsequent production or service provision, the
organization shall establish, implement and maintain a design and
development process.
|
|
CHÚ
THÍCH 1: Tổ chức có thể cũng phải áp dụng các yêu
cầu nêu tại 8.5 để phát triển quá trình cho việc
sản xuất và cung cấp dịch vụ
|
NOTE
1 The organization can also apply the requirements given in 8.5 to
the development of processes for production and services provision
|
|
CHÚ
THÍCH 2: Đối với dịch vụ, hoạch định thiết kế
và phát triển có thể bao gồm toàn bộ quá trình
chuyển giao dịch vụ. Tổ chức có thể chọn xem xét
các yêu cầu của điều khoản 8.3 và 8.5 cùng với
nhau.
|
NOTE
2 For services, design and development planning can address the
whole service delivery process. The organization can therefore
choose to consider the requirements of clauses 8.3 and 8.5
together.
|
8.3.2
Hoạch định thiết kế và phát triển
|
8.3.2
Design and development planning
|
|
Khi
xác định các giai đoạn và kiểm soát thiết kế và
phát triển, tổ chức phải xem xét:
|
In
determining the stages and controls for design and development,
the organization shall consider:
|
|
a)
bản chất, thời gian và mức độ phức tạp của các
hoạt động thiết kế và phát triển;
|
a)
the nature, duration and complexity of the design and development
activities;
|
|
b)
các yêu cầu cụ thể cho từng giai đoạn thiết kế,
bao gồm xem xét tính có thể áp dụng của thiết kế
và phát triển;
|
b)
requirements that specify particular process stages, including
applicable design and development reviews;
|
|
c)
việc xác nhận và công nhận giá trị của thiết kế
và phát triển được yêu cầu;
|
c)
the required design and development verification and validation;
|
|
d)
trách nhiệm và quyền hạn tham gia vào quá trình thiết
kế và phát triển;
|
d)
the responsibilities and authorities involved in the design and
development process;
|
|
e)
sự cần thiết phải kiểm soát các mối quan hệ giữa
các cá nhân và các bên tham gia vào quá trình thiết kế
và phát triển;
|
e)
the need to control interfaces between individuals and parties
involved in the design and development process;
|
|
f)
nhu cầu của việc tham gia của khách hàng và nhóm người
dùng vào quá trình thiết kế và phát triển;
|
f)
the need for involvement of customer and user groups in the design
and development process;
|
|
g)
các tài liệu cần thiết cho việc xác nhận rằng các
yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng.
|
g)
the necessary documented information to confirm that design and
development requirements have been met
|
8.3.3
Đầu vào của thiết kế và phát triểnh
|
8.3.3
Design and development Inputs
|
|
Tổ
chức phải xác định:
|
The
organization shall determine:
|
|
a)
các yêu cầu cần thiết cho các loại hình cụ thể của
sản phẩm và dịch vụ được thiết kế và phát
triển, bao gồm, khi được áp dụng, các yêu cầu chức
năng và hoạt động;
|
a)
requirements essential for the specific type of products and
services being designed and developed, including, as applicable,
functional and performance requirements;
|
|
b)
các yêu cầu pháp luật và chế định áp dụng;
|
b)
applicable statutory and regulatory requirements;
|
|
c)
các tiêu chuẩn hoặc các hướng dẫn thực hành mà tổ
chức cam kết thực hiện;
|
c)
standards or codes of practice that the organization has committed
to implement;
|
|
d)
các nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần thiết cho
việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ;
|
d)
internal and external resource needs for the design and
development of products and services;
|
|
e)
những hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại do bản
chất của các sản phẩm và dịch vụ;
|
e)
the potential consequences of failure due to the nature of the
products and services;
|
|
f)
mức độ kiểm soát dự kiến của thiết kế và
quá trình phát triển bởi khách hàng và các bên liên
quan khác có liên quan.
|
f)
the level of control expected of the design and development
process by customers and other relevant interested parties.
|
|
Các
đầu vào phải đầy đủ cho các mục đích thiết kế
và phát triển, hoàn thiện, và rõ ràng. Mâu thuẫn giữa
các yếu tố đầu vào phải được giải quyết.
|
Inputs
shall be adequate for design and development purposes, complete,
and unambiguous. Conflicts among inputs shall be resolved.
|
8.3.4
Kiểm soát thiết kế và phát triển
|
8.3.4
Design and development controls
|
|
Các
biện pháp kiểm soát áp dụng đối với thiết kế và
quá trình phát triển phải đảm bảo rằng:
|
The
controls applied to the design and development process shall
ensure that:
|
|
a)
các kết quả phải đạt được từ các hoạt động
thiết kế và phát triển được xác định rõ ràng;
|
a)
the results to be achieved by the design and development
activities are clearly defined;
|
|
b)
xem xét thiết kế và phát triển phải được thực
hiện theo hoạch định;
|
b)
design and development reviews are conducted as planned;
|
|
c)
việc xác nhận phải được thực hiện để đảm bảo
rằng các đầu ra của thiết kế và phát triển đã
đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và
phát triển;
|
c)
verification is conducted to ensure that the design and
development outputs have met the design and development input
requirements;
|
|
d)
việc xác nhận giá trị sử dụng phải được thực
hiện để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ được
thiết kế có khả năng đáp ứng được các yêu cầu
cụ thể của việc ứng dụng hoặc sử dụng dự kiến
(khi đã biết).
|
d)
validation is conducted to ensure that the resulting products and
services are capable of meeting the requirements for the specified
application or intended use (when known).
|
8.3.5
Đầu ra của thiết kế và phát triển
|
8.3.5
Design and development outputs
|
|
Tổ
chức phải đảm bảo rằng các đầu ra của thiết kế
và phát triển:
|
The
organization shall ensure that design and development outputs:
|
|
a)
đáp ứng các yêu cầu đầu vào đối với thiết kế
và phát triển;
|
a)
meet the input requirements for design and development;
|
|
b)
thích hợp cho các quá trình tiếp theo đối với việc
cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;
|
b)
are adequate for the subsequent processes for the provision of
products and services;
|
|
c)
bao gồm hoặc tham chiếu đến các tài liệu theo dõi và
đo lường các yêu cầu và tiêu chí chấp nhận, nếu
có;
|
c)
include or reference monitoring and measuring requirements, and
acceptance criteria, as applicable;
|
|
d)
đảm bảo sản phẩm được sản xuất, hoặc dịch vụ
được cung cấp, phù hợp cho mục đích sử dụng và
sử dụng an toàn và đúng cách của chúng.
|
d)
ensure products to be produced, or services to be provided, are
fit for intended purpose and their safe and proper use.
|
|
Tổ
chức phải duy trì các tài liệu hình thành từ quá
trình thiết kế và phát triển
|
The
organization shall retain the documented information resulting
from the design and development process
|
8.3.6
Thay đổi thiết kế và phát triển
|
8.3.6
Design and development changes
|
|
Tổ
chức phải xem xét, kiểm soát và xác định các thay
đổi về đầu vào và đầu ra của thiết kế thiết
trong suốt quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm
và dịch vụ hoặc sau đó, đến mức mà không có tác
động xấu đến sự phù hợp với yêu cầu.
|
The
organization shall review, control and identify changes made to
design inputs and design outputs during the design and development
of products and services or subsequently, to the extent that there
is no adverse impact on conformity to requirements.
|
|
Tài
liệu về thay đổi thiết kế và phát triển phải được
duy trì
|
Documented
information on design and development changes shall be retained.
|
8.4
Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung
cấp
|
8.4
Control of externally provided products and services
|
8.4.1
Khái quát
|
8.4.1
General
|
|
Tổ
chức phải đảm bảo các quá trình bên ngoài cung cấp
sản phẩm, và dịch vụ phù hợp với yêu cầu quy
định.
|
The
organization shall ensure that externally provided processes,
products, and services conform to specified requirements.
|
|
Tổ
chức phải áp dụng các yêu cầu quy định cho việc
kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ bên ngoài cung
cấp khi:
|
The
organization shall apply the specified requirements for the
control of externally provided products and services when:
|
|
a)
sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bởi các nhà
cung cấp bên ngoài để đưa vào các sản phẩm và dịch
vụ của các tổ chức;
|
a)
products and services are provided by external providers for
incorporation into the organization’s own products and services;
|
|
b)
các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp
cho (các) khách hàng bởi các nhà cung cấp bên ngoài đại
diện cho tổ chức;
|
b)
products and services are provided directly to the customer(s) by
external providers on behalf of the organization;
|
|
c)
một quá trình hoặc một phần của một quá trình được
cung cấp bởi một nhà cung cấp bên ngoài như một kết
quả của một quyết định của tổ chức về việc
thuê ngoài một quá trình hoặc chức năng.
|
c)
a process or part of a process is provided by an external provider
as a result of a decision by the organization to outsource a
process or function.
|
|
Tổ
chức phải thiết lập và áp dụng tiêu chuẩn đánh
giá, lựa chọn, giám sát hoạt động và đánh giá lại
các nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả năng cung cấp
các quá trình hoặc các sản phẩm và dịch vụ phù hợp
với yêu cầu quy định.
|
The
organization shall establish and apply criteria for the
evaluation, selection, monitoring of performance and re-evaluation
of external providers based on their ability to provide processes
or products and services in accordance with specified
requirements.
|
|
Tổ
chức phải duy trì các tài liệu phù hợp của kết quả
đánh giá, giám sát việc thực hiện và tái đánh giá
của các nhà cung cấp bên ngoài.
|
The
organization shall retain appropriate documented information of
the results of the evaluations, monitoring of the performance and
re-evaluations of the external providers.
|
8.4.2
Loại và mức độ kiểm soát việc cung cấp từ bên
ngoài
|
8.4.2
Type and extent of control of external provision
|
|
Khi
xác định loại và mức độ kiểm soát được áp dụng
cho việc cung cấp bên ngoài của các quá trình, sản
phẩm và dịch vụ, tổ chức phải xem xét:
|
In
determining the type and extent of controls to be applied to the
external provision of processes,
products
and services, the organisation shall take into consideration:
|
|
a)
tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và
dịch vụ do bên ngoài cung cấp đến khả năng của tổ
chức để luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng
và yêu cầu luật định và chế định áp dụng;
|
a)
the potential impact of the externally provided processes,
products and services on the organization’s ability to
consistently meet customer and applicable statutory and regulatory
requirements;
|
|
b)
hiệu quả nhận thức của các biện pháp kiểm soát
được áp dụng bởi các nhà cung cấp bên ngoài.
|
b)
the perceived effectiveness of the controls applied by the
external provider.
|
|
Tổ
chức phải lập và thực hiện kiểm tra xác nhận hoặc
các hoạt động cần thiết khác để đảm bảo các
quá trình, các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung
cấp không ảnh hưởng xấu đến khả năng của tổ
chức trong việc luôn cung cấp phù hợp với sản phẩm
và dịch vụ cho khách hàng của mình.
|
The
organization shall establish and implement verification or other
activities necessary to ensure the externally provided processes,
products and services do not adversely affect the organisation's
ability to consistently deliver conforming products and services
to its customers.
|
|
Các
quá trình hoặc các chức năng của tổ chức đã thuê
một nhà cung cấp bên ngoài thuộc phạm vi của hệ
thống quản lý chất lượng của tổ chức; để phù
hợp, tổ chức phải xem xét mục a) và b) ở trên và
xác định cả các biện pháp kiểm soát để áp dụng
đối với các nhà cung cấp bên ngoài và những biện
pháp để áp dụng cho đầu ra của các quá trình.
|
Processes
or functions of the organization which have been outsourced to an
external provider remain within the scope of the organization’s
quality management system; accordingly, the organization shall
consider a) and b) above and define both the controls it intends
to apply to the external provider and those it Intends to apply to
the resulting process output.
|
8.4.3
Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài
|
8.4.3
Information for external providers
|
|
Tổ
chức phải truyền đạt đến các nhà cung cấp bên
ngoài các yêu cầu phải áp dụng cho những điều sau:
|
The
organization shall communicate to external providers applicable
requirements for the following:
|
|
a)
các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp hoặc các
quá trình được thực hiện trên danh nghĩa của tổ
chức;
|
a)
the products and services to be provided or the processes to be
performed on behalf of the
organization;
|
|
b)
phê duyệt hoặc duyệt xuất sản phẩm và dịch vụ,
các phương pháp, các quá trình hoặc thiết bị;
|
b)
approval or release of products and services, methods, processes
or equipment;
|
|
c)
năng lực nhân sự, bao gồm cả các bằng cấp cần
thiết;
|
c)
competence of personnel, including necessary qualification;
|
|
d)
các mối tương tác của họ với hệ thống quản lý
chất lượng của tổ chức
|
d)
their interactions with the organization's quality management
system;
|
|
e)
việc kiểm soát và theo dõi kết quả hoạt động của
các nhà cung cấp bên ngoài được thực hiện bởi tổ
chức;
|
e)
the control and monitoring of the external provider’s
performance to be applied by the organization;
|
|
f)
các hoạt động kiểm tra xác nhận rằng tổ chức,
hoặc khách hàng của tổ chức, có ý định thực hiện
tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.
|
f)
verification activities that the organization, or its customer,
intends to perform at the external provider’s premises.
|
|
Tổ
chức phải đảm bảo tính thỏa đáng của các yêu cầu
cụ thể trước khi họ truyền đạt cho nhà cung cấp
bên ngoài.
|
The
organization shall ensure the adequacy of specified requirements
prior to their communication to the external provider.
|
8.5
Sản xuất và cung cấp dịch vụ
|
8.5
Production and service provision
|
8.5.1
Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
|
8.5.1
Control of production and service provision
|
|
Tổ
chức phải thực hiện các điều kiện kiểm soát việc
sản xuất và cung cấp dịch vụ, bao gồm các hoạt
động giao hàng và sau giao hàng.
|
The
organization shall implement controlled conditions for production
and service provision, including delivery and post-delivery
activities.
|
|
Khi
thích hợp, các điều kiện kiểm soát phải bao gồm:
|
Controlled
conditions shall include, as applicable:
|
|
a)
sẵn có các tài liệu mô tả các đặc tính của sản
phẩm và dịch vụ;
|
a)
the availability of documented information that defines the
characteristics of the products and services;
|
|
b)
sẵn có các tài liệu mô tả các hoạt động phải
được thực hiện và kết quả phải đạt được;
|
b)
the availability of documented information that defines the
activities to be performed and the results to be achieved;
|
|
c)
theo dõi và đo lường các hoạt động tại các giai
đoạn thích hợp để xác nhận rằng tiêu chuẩn cho
việc kiểm soát quá trình và đầu ra của quá trình,
và các tiêu chuẩn chấp nhận đối với sản phẩm và
dịch vụ được đáp ứng.
|
c)
monitoring and measurement activities at appropriate stages to
verify that criteria for control of processes and process outputs,
and acceptance criteria for products and services, have been met.
|
|
d)
sử dụng và kiểm soát điều kiện cơ sở hạ tầng
và môi trường quá trình thích hợp;
|
d)
the use, and control of suitable infrastructure and process
environment;
|
|
e)
sẵn có và sử dụng các nguồn lực cho việc theo dõi
và đo lường;
|
e)
the availability and use of suitable monitoring and measuring
resources;
|
|
f)
các nhân sự có đủ năng lực và trình độ yêu cầu,
khi thích hợp;
|
f)
the competence and, where applicable, required qualification of
persons;
|
|
g)
xác nhận giá trị sử dụng, và tái xác nhận giá trị
sử dụng định kỳ, khả năng đạt được kết quả
đã hoạch định của bất kỳ quá trình sản xuất và
cung cấp dịch vụ nào mà kết quả đầu ra không thể
kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường
tiếp theo;
|
g)
the validation, and periodic revalidation, of the ability to
achieve planned results of any process for production and service
provision where the resulting output cannot be verified by
subsequent monitoring or measurement;
|
|
h)
thực hiện các sản phẩm và dịch vụ, các hoạt động
giao hàng và sau giao hàng.
|
h)
the implementation of products and services release, delivery and
post-delivery activities.
|
8.5.2
Nhận biết và truy tìm nguồn gốc
|
8.5.2
Identification and traceability
|
|
Khi
cần thiết để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm
và dịch vụ, tổ chức phải sử dụng các phương tiện
tích hợp để nhận biết các đầu ra của quá trình.
|
Where
necessary to ensure conformity of products and services, the
organization shall use suitable means to identify process outputs.
|
|
Tổ
chức phải nhận biết tình trạng của đầu ra quá
trình liên quan đến các yêu cầu theo dõi và đo lường
trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.
|
The
organization shall identify the status of process outputs with
respect to monitoring and measurement requirements throughout
production and service provision.
|
|
Khi
việc truy tìm nguồn gốc là một yêu cầu, tổ chức
phải thực hiện kiểm soát việc nhận biết duy nhất
của các đầu ra của quá trình, và duy trì bất kỳ
tài liệu cần thiết nào để duy trì truy khả năng
truy tìm nguồn gốc.
|
Where
traceability is a requirement, the organization shall control the
unique identification of the process outputs, and retain any
documented information necessary to maintain traceability.
|
|
CHÚ
THÍCH: Các đầu ra của quá trình là kết quả của các
hoạt động đã sẵn sàng để chuyển giao cho khách
hàng của tổ chức hoặc cho một khách hàng nội bộ
(ví dụ như nhận của đầu vào cho quá trình tiếp
theo); chúng có thể bao gồm các sản phẩm, dịch vụ,
các bộ phận trung gian, thành phần, vv
|
NOTE
Process outputs are the results of any activities which are ready
for delivery to the organization’s customer or to an internal
customer (e.g. receiver of the inputs to the next process); they
can include products, services, intermediate parts, components,
etc.
|
8.5.3
Tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên
ngoài
|
8.5.3
Property belonging to customers or external providers
|
|
Tổ
chức phải thực hiện coi sóc các tài sản thuộc về
khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi chúng thuộc
sự kiểm soát của tổ chức hay được tổ chức sử
dụng. Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận,
bảo vệ và canh giữ tài sản của nhà cung cấp bên
ngoài hoặc của khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc
để tạo thành sản phẩm và dịch vụ.
|
The
organization shall exercise care with property belonging to the
customer or external providers while it is under the
organization's control or being used by the organization. The
organization shall identify, verify, protect and safeguard the
customer’s or external provider’s property provided for use or
incorporation into the products and services.
|
|
Khi
tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
được sử dụng không đúng, bị mất, hư hỏng hoặc
được phát hiện không phù hợp để sử dụng, tổ
chức phải thông báo cho khách hàng hoặc nhà cung cấp
bên ngoài.
|
When
property of the customer or external provider is incorrectly used,
lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the
organization shall report this to the customer or external
provider.
|
|
CHÚ
THÍCH: Tài sản của khách hàng có thể bao gồm nguyên
vật liệu, thành phần, công cụ và trang thiết bị, cơ
sở của khách hàng, sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá
nhân.
|
NOTE
Customer property can include material, components, tools and
equipment, customer premises, intellectual property and personal
data.
|
8.5.4
Bảo toàn
|
8.5.4
Preservation
|
|
Tổ
chức phải đảm bảo bảo toàn các đầu ra của quá
trình trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch
vụ, ở mức độ cần thiết để duy trì sự phù hợp
với các yêu cầu.
|
The
organization shall ensure preservation of process outputs during
production and service provision, to the extent necessary to
maintain conformity to requirements.
|
|
CHÚ
THÍCH: Bảo toàn có thể bao gồm nhận biết, xử lý,
đóng gói, lưu trữ, truyền tải, vận chuyển và bảo
vệ.
|
NOTE
Preservation can include identification, handling, packaging,
storage, transmission or transportation, and protection.
|
8.5.5
Các hoạt động
sau giao hàng
|
8.5.5
Post-delivery activities
|
|
Khi
áp dụng, tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu đối
với hoạt động sau giao hàng liên quan đến sản phẩm
và dịch vụ.
|
As
applicable, the organization shall meet requirements for
post-delivery activities associated with the products and
services.
|
|
Khi
việc xác định mức độ hoạt động sau giao hàng được
yêu cầu, tổ chức phải xem xét:
|
In
determining the extent of post-delivery activities that are
required, the organisation shall consider:
|
|
a)
các rủi ro liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
|
a)
the risks associated with the products and services;
|
|
b)
bản chất, việc sử dụng và tuổi thọ dự kiến của
sản phẩm và dịch vụ;
|
b)
the nature, use and intended lifetime of the products and
services;
|
|
c)
các phản hồi của khách hàng;
|
c)
customer feedback;
|
|
d)
các yêu cầu luật định và chế định;
|
d)
statutory and regulatory requirements.
|
|
CHÚ
THÍCH: Các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các
hành động theo điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp
đồng như dịch vụ bảo trì và các dịch vụ bổ trợ
như tái chế hoặc loại bỏ cuối cùng.
|
NOTE
Post-delivery activities can include actions under warranty
provisions, contractual obligations such as maintenance services,
and supplementary services such as recycling or final disposal.
|
8.5.6
Kiểm soát thay đổi
|
8.5.6
Control of changes
|
|
Tổ
chức phải xem xét và kiểm soát thay đổi ngoài dự
kiến cần thiết để sản xuất, cung cấp dịch vụ
trong phạm vi cần thiết để đảm bảo phù hợp tiếp
tục với yêu cầu quy định.
|
The
organization shall review and control unplanned changes essential
for production or service provision to the extent necessary to
ensure continuing conformity with specified requirements.
|
|
Tổ
chức phải duy trì tài liệu mô tả các kết quả của
việc xem xét các thay đổi, nhân sự phê chuẩn sự
thay đổi, và bất kỳ hành động cần thiết nào.
|
The
organization shall retain documented information describing the
results of the review of changes, the personnel authorizing the
change, and any necessary actions.
|
8.6
Chuyển giao sản phẩm và dịch vụ
|
8.6
Release of products and services
|
|
Tổ
chức phải thực hiện việc sắp xếp theo hoạch định
ở các giai đoạn thích hợp để xác nhận rằng các
yêu cầu sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng.
Bằng chứng về sự phù hợp với các tiêu chuẩn chấp
nhận phải được duy trì.
|
The
organization shall implement the planned arrangements at
appropriate stages to verify that product and service requirements
have been met. Evidence of conformity with the acceptance criteria
shall be retained.
|
|
Việc
chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng
không được tiến hành cho đến khi sắp xếp như hoạch
định để xác nhận sự phù hợp đã được hoàn
thành một cách thỏa đáng, trừ trường hợp đã được
phê duyệt của cấp có thẩm quyền liên quan và, nếu
có áp dụng, của khách hàng. Tài liệu phải cung cấp
khả năng truy vết đến (những) người có quyền thông
qua các sản phẩm và dịch vụ để giao cho khách hàng.
|
The
release of products and services to the customer shall not proceed
until the planned arrangements for verification of conformity have
been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a
relevant authority and, as applicable, by the customer. Documented
information shall provide traceability to the person(s)
authorizing release of products and services for delivery to the
customer.
|
8.7
Kiểm soát các đầu ra quá trình, sản phẩm và dịch
vụ không phù hợp
|
8.7
Control of nonconforming process outputs, products and services
|
|
Tổ
chức phải đảm bảo quá trình các đầu ra của quá
trình, các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp với
yêu cầu được nhận biết và được kiểm soát để
ngăn chặn việc sử dụng hoặc chuyển giao không mong
muốn.
|
The
organization shall ensure process outputs, products and services
that do not conform to requirements are identified and controlled
to prevent their unintended use or delivery.
|
|
Tổ
chức phải thực hiện hành động khắc phục thích hợp
dựa trên bản chất của sự không phù hợp và tác
động của nó đối với sự phù hợp của sản phẩm
và dịch vụ. Điều này cũng áp dụng cho các sản phẩm
và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi
chuyển giao sản phẩm hoặc trong khi cung cấp các dịch
vụ.
|
The
organization shall take appropriate corrective action based on the
nature of the nonconformity and its impact on the conformity of
products and services. This applies also to nonconforming products
and services detected after delivery of the products or during the
provision of the service.
|
|
Khi
áp dụng, tổ chức phải xử lý các đầu ra của quá
trình, các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp bằng
một hoặc nhiều cách sau đây:
|
As
applicable, the organization shall deal with nonconforming process
outputs, products and services in one or more of the following
ways:
|
|
a)
khắc phục;
|
a)
correction;
|
|
b)
cô lập, biệt trữ, trả lại hoặc ngưng cung cấp các
sản phẩm và dịch vụ;
|
b)
segregation, containment, return or suspension of provision of
products and services;
|
|
c)
thông tin đến khách hàng;
|
c)
informing the customer;
|
|
d)
đạt được các phê chuẩn cho:
|
d)
obtaining authorization for:
|
|
— sử dụng “như là”;
|
— use “as-is’;
|
|
— cho phép, tiếp tục hoặc tái cung
cấp các sản phẩm và dịch vụ;
|
— release, continuation or re-provision of
the products and services;
|
|
— chấp nhận nhân nhượng.
|
— acceptance under concession.
|
|
Khi
đầu ra của quá trình, sản phẩm và dịch vụ không
phù hợp được khắc phục, sự phù hợp với các yêu
cầu của chúng phải được kiểm tra xác nhận.
|
Where
nonconforming process outputs, products and services are
corrected, conformity to the requirements shall be verified.
|
|
Tổ
chức phải duy trì tài liệu về các hành động được
thực hiện đối với đầu ra quá trình, sản phẩm và
dịch vụ không phù hợp, bao gồm bất kỳ sự nhân
nhượng nào có được và người hoặc cấp có thẩm
quyền ra quyết định xử lý sự không phù hợp.
|
The
organization shall retain documented information of actions taken
on nonconforming process outputs, products and services, including
on any concessions obtained and on the person or authority that
made the decision regarding dealing with the nonconformity.
|
9
Đánh giá kết quả hoạt động
|
9
Performance evaluation
|
9.1
Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
|
9.1
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
|
9.1.1
Khái quát
|
9.1.1
General
|
|
Tổ
chức phải xác định:
|
The
organization shall determine:
|
|
a)
điều gì cần phải được theo dõi và đo lường;
|
a)
what needs to be monitored and measured;
|
|
b)
các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh
giá, khi được áp dụng, để đảm bảo có được kết
quả thực;
|
b)
the methods for monitoring, measurement, analysis and evaluation,
as applicable, to ensure valid results;
|
|
c)
khi nào việc theo dõi và đo lường phải được thực
hiện;
|
c)
when the monitoring and measuring shall be performed;
|
|
d)
khi nào phải phân tích và đánh giá các kết quả có
được từ việc theo dõi và đo lường.
|
d)
when the results from monitoring and measurement shall be analysed
and evaluated.
|
|
Tổ
chức phải đảm bảo rằng các hoạt động theo dõi và
đo lường được thực hiện phù hợp với các yêu cầu
đã xác định và phải duy trì tài liệu thích hợp làm
bằng chứng về kết quả thực hiện.
|
The
organization shall ensure that monitoring and measurement
activities are implemented in accordance with the determined
requirements and shall retain appropriate documented information
as evidence of the results.
|
|
Tổ
chức phải đánh giá kết quả hoạt động chất lượng
và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
|
The
organization shall evaluate the quality performance and the
effectiveness of the quality management system
|
9.1.2
Sự hài lòng của khách hàng
|
9.1.2
Customer satisfaction
|
|
Tổ
chức phải theo dõi sự nhận biết của khách hàng về
mức độ mà các yêu cầu được đáp ứng.
|
The
organization shall monitor customer perceptions of the degree to
which requirements have been met.
|
|
Tổ
chức phải có được các thông tin liên quan đến góc
nhìn và quan điểm của khách hàng đối với tổ chức
và các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
Phương
pháp thu thập và sử dụng các thông tin này phải được
xác định
|
The
organization shall obtain information relating to customer views
and opinions of the organisation and its products and services.
The
methods for obtaining and using this information shall be
determined.
|
|
CHÚ
THÍCH: Thông tin liên quan đến quan điểm của khách
hàng có thể bảo gồm các kết quả khảo sát sự thỏa
mãn hoặc quan điểm của khách hàng, các dữ liệu về
khách hàng liên quan đến chất lượng các sản phẩm
hoặc dịch vụ đã được chuyển giao, phân tích thị
phần, thông tin khen ngợi, các yêu cầu bảo hành và
báo cáo đặt hàng
|
NOTE
Information related to customer views can include customer
satisfaction or opinion surveys,
customer
data on delivered products or services quality, market-share
analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.
|
9.1.3
Phân tích và đánh giá
|
9.1.3
Analysis and evaluation
|
|
Tổ
chức phải phân tích và đánh giá các dữ liệu và
thông tin thích hợp có được từ việc theo dõi, đo
lường và các nguồn khác.
|
The
organization shall analyse and evaluate appropriate data and
information arising from monitoring, measurement and other
sources.
|
|
Đầu
ra của việc phân tích và đánh giá phải được sử
dụng để:
|
The
output of analysis and evaluation shall be used to:
|
|
a)
chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ so
với các yêu cầu;
|
a)
demonstrate conformity of products and services to requirements;
|
|
b)
đánh giá và nâng cao mức độ hài lòng của khách
hàng;
|
b)
assess and enhance customer satisfaction;
|
|
c)
đảm bảo sự phù hợp và tính hiệu lực của hệ
thống quản lý chất lượng;
|
c)
ensure conformity and effectiveness of the quality management
system;
|
|
d)
chứng mình rằng những gì đã hoạch định đều được
thực hiện thành công;
|
d)
demonstrate that planning has been successfully implemented;
|
|
e)
đánh giá kết quả hoạt động của các quá trình;
|
e)
assess the performance of processes;
|
|
f)
đánh giá kết quả hoạt động của (các) nhà cung cấp
bên ngoài;
|
f)
assess the performance of external provider(s);
|
|
g)
xác định nhu cầu hoặc cơ hội cho việc cải tiến
trong phạm vi hệ thống quản lý chất lượng.
|
g)
determine the need or opportunities for improvements within the
quality management system.
|
|
Các
kết quả phân tích và đánh giá cũng phải được sử
dụng để cung cấp đầu vào cho việc xem xét của lãnh
đạo.
|
The
results of analysis and evaluation shall also be used to provide
inputs to management review.
|
|
9.2
Đánh giá nội bộ
|
9.2
Internal audit
|
|
9.2.1
Tổ chức phải thực hiện việc đánh giá nội bộ
theo tần suất định trước để cung cấp thông tin về
hệ thống quản lý chất lượng có:
|
9.2.1
The organization shall conduct internal audits at planned
intervals to provide information on whether the quality management
system:
|
|
a)
phù hợp với:
|
a)
conforms to:
|
|
1) các yêu cầu của chính tổ chức
đối với hệ thống quản lý chất lượng của mình;
|
1) the organization’s own requirements for
its quality management system;
|
|
2) các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc
tế này;
|
2) the requirements of this International
Standard;
|
|
b)
được thực hiện và duy trì một cách có hiệu lực;
|
b)
is effectively implemented and maintained.
|
|
9.2.2
Tổ chức phải:
|
9.2.2
The organization shall:
|
|
a)
lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện và duy trì
(các) chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương
pháp, trách nhiệm, các yêu cầu hoạch định và báo
cáo, có xem xét đến các mục tiêu chất lượng, tầm
quan trọng của các quá trình được đánh giá, thông
tin phản hồi của khách hàng, các thay đổi có tác
động đối với tổ chức, và các kết quả của lần
đánh giá trước.
|
a)
plan, establish, implement and maintain an audit programme(s)
including the frequency, methods, responsibilities, planning
requirements and reporting, which shall take into consideration
the quality objectives, the importance of the processes concerned,
customer feedback, changes impacting on the organisation, and the
results of previous audits;
|
|
b)
xác định các chuẩn mực và phạm vi cho mỗi lần đánh
giá;
|
b)
define the audit criteria and scope for each audit;
|
|
c)
việc lựa chọn các đánh giá viên và thực hiện việc
đánh giá phải đảm bảo tính khách quan và độc lập
của quá trình đánh giá;
|
c)
select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the
impartiality of the audit process;
|
|
d)
đảm bảo rằng các kết quả đánh giá được báo cáo
đến cấp lãnh đạo thích hợp;
|
d)
ensure that the results of the audits are reported to relevant
management;
|
|
e)
thực hiện việc khắc phục và hành động khắc phục
cần thiết ngay lập tức;
|
e)
take necessary correction and corrective actions without undue
delay;
|
|
f)
duy trì tài liệu làm bằng chứng của việc thực hiện
các chương trình đánh giá và kết quả đánh giá;
|
f)
retain documented information as evidence of the implementation of
the audit programme and the audit results.
|
|
CHÚ
THÍCH: Xem ISO 19011 để có được các hướng dẫn chi
tiết
|
NOTE
See ISO 19011 for guidance.
|
9.3
Xem xét của lãnh đạo
|
9.3
Management review
|
|
9.3.1
Lãnh đạo cao nhất phải xem xét hệ thống quản lý
chất lượng của tổ chức theo tần suất định trước
để đảm bảo sự phù hợp, thỏa đáng và tính hiệu
lực liên tục của nó.
|
9.3.1
Top management shall review the organization's quality management
system, at planned intervals, to ensure its continuing
suitability, adequacy, and effectiveness.
|
|
Việc
xem xét của lãnh đạo phải đưọc lập kế hoạch và
thực hiện xem xét:
|
The
management review shall be planned and carried out taking into
consideration:
|
|
a)
tình trạng của các hành động có được từ lần xem
xét trước;
|
a)
the status of actions from previous management reviews;
|
|
b)
các thay đổi bên trong và bên ngoài có liên quan đến
hệ thống quản lý chất lượng bao gồm cả các định
hướng chiến lược của tổ chức;
|
b)
changes in external and internal issues that are relevant to the
quality management system including its strategic direction;
|
|
c)
thông tin về kết quả hoạt động, bao gồm cả xu
hướng và các chỉ số về:
|
c)
information on the quality performance, including trends and
indicators for:
|
|
1) sự không phù hợp và cách hành
động khắc phục;
|
1) nonconformities and corrective actions;
|
|
2) kết quả theo dõi và đo lường;
|
2) monitoring and measurement results;
|
|
3)
kết quả đánh giá nội bộ;
|
3)
audit results;
|
|
4) sự thỏa mãn của khách hàng;
|
4) customer satisfaction;
|
|
5) các vấn liên quan đến các nhà
cung cấp bên ngoài và các bên quan tâm có liên quan;
|
5) issues concerning external providers and
other relevant interested parties;
|
|
6) sự đầy đủ của các nguồn lực
được yêu cầu cho việc duy trì một hệ thống quản
lý chất lượng hiệu quả;
|
6) adequacy of resources required for
maintaining an effective quality management system;
|
|
7) kết quả hoạt động các quá
trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
|
7) process performance and conformity of
products and services;
|
|
d)
tính hiệu lực của các hành động giải quyết các
rủi ro và cơ hội (xem điều khoản 6.1)
|
d)
the effectiveness of actions taken to address risks and
opportunities (see clause 6.1);
|
|
e)
các cơ hội tiềm ẩn mới cho việc cải tiến liên
tục.
|
e)
new potential opportunities for continual improvement.
|
|
9.3.2
Đầu ra của xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các
quyết định và hành động liên quan đến:
|
9.3.2
The outputs of the management review shall include decisions and
actions related to:
|
|
a)
các cơ hội cải tiến liên tục;
|
a)
continual improvement opportunities;
|
|
b)
bất kỳ nhu cầu thay đổi nào đối với hệ thống
quản lý chất lượng, bao gồm cả các nhu cầu về
nguồn lực.
|
b)
any need for changes to the quality management system, including
resource needs.
|
|
Tổ
chức phải duy trì tài liệu làm bằng chứng về kết
quả xem xét của lãnh đạo.
|
The
organization shall retain documented information as evidence of
the results of management reviews.
|
10
Cải tiến
|
10
Improvement
|
10.1
Khái quát
|
10.1
General
|
|
Tổ
chức phải xác định và lựa chọn các cơ hội cải
tiến và thực hiện các hành động cần thiết để
đạt được các yêu cầu của khách hàng và nâng cao
sự hài lòng của khách hàng. Khi thích hợp, điều này
phải bao gồm:
|
The
organization shall determine and select opportunities for
improvement and implement necessary actions to meet customer
requirements and enhance customer satisfaction.
This
shall include, as appropriate:
|
|
a)
cải tiến các quá trình đề ngăn ngừa sự không phù
hợp;
|
a)
improving processes to prevent nonconformities;
|
|
b)
cải tiến sản phẩm va dịch vụ để đạt được các
yêu cầu đã biết và các yêu cầu dự báo;
|
b)
improving products and services to meet known and predicted
requirements;
|
|
c)
cải tiến các kết quả của hệ thống quản lý chất
lượng.
|
c)
improving quality management system results.
|
|
CHÚ
THÍCH: Cải tiến có thể được thực hiện theo cách
phản ứng (ví dụ như hành động khắc phục), tăng
thêm (ví dụ như cải tiến liên tục), thay đổi (ví
dụ như đột phá), sáng tạo (ví dụ như đổi mới)
hoặc bằng cách tổ chức lại)
|
NOTE
Improvement can be effected reactively (e.g. corrective action),
incrementally (e.g. continual improvement), by step change (e.g.
breakthrough), creatively (e.g. innovation) or by re-organisation)
|
10.2
Sự không phù hợp và hành động khắc phục
|
10.2
Nonconformity and corrective action
|
|
10.2.1
Khi một sự không phù hợp xảy ra, bao gồm cả các sự
không phù hợp phát sinh từ các khiếu nại, tổ chức
phải:
|
10.2.1
When a nonconformity occurs, including those arising from
complaints, the organization shall:
|
|
a)
phản ứng với sự không phù hợp, có thể áp dụng:
|
a)
react to the nonconformity, and as applicable:
|
|
1) thực hiện các hành động để
kiểm soát và khắc phục nó;
|
1) take action to control and correct it;
|
|
2) giải quyết các hậu quả;
|
2) deal with the consequences;
|
|
b)
đánh giá sự cần thiết thực hiện các hành động để
loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, để
sự không xảy ra hoặc không tái diễn, bằng cách:
|
b)
evaluate the need for action to eliminate the cause(s) of the
nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere,
by:
|
|
1) xem xét sự không phù hợp;
|
1) reviewing the nonconformity;
|
|
2) xác định các nguyên nhân của sự
không phù hợp;
|
2) determining the causes of the
nonconformity;
|
|
3) xác định xem có sự không phù hợp
tương tự hay không, hoặc có khả năng xảy ra không;
|
3) determining if similar nonconformities
exist, or could potentially occur;
|
|
c)
thực hiện bất kỳ hành động nào được xem là cần
thiết.
|
c)
implement any action needed;
|
|
d)
xem xét tính hiệu lực của các hành động khắc phục
được thực hiện
|
d)
review the effectiveness of any corrective action taken;
|
|
e)
thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý
chất lượng, nếu cần thiết.
|
e)
make changes to the quality management system, if necessary.
|
|
CHÚ
THÍCH 1: Trong một số trường hợp, việc loại bỏ
nguyên nhân của sự không phù hợp là không thể thực
hiện.
|
NOTE
1 In some instances, it can be impossible to eliminate the cause
of a nonconformity.
|
|
CHÚ
THÍCH 2: Hành động khắc phục có thể giảm thiểu khả
năng tái diễn đến mức chấp nhận được
|
NOTE
2 Corrective action can reduce the likelihood of recurrence to an
acceptable level.
|
|
10.2.2
Tổ chức phải duy trì tài liệu làm bằng chứng về:
|
10.2.2
The organization shall retain documented information as evidence
of:
|
|
a)
bản chất của sự không phù hợp và cách hành động
tiếp theo được thực hiện;
|
a)
the nature of the nonconformities and any subsequent actions
taken;
|
|
b)
các kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào.
|
b)
the results of any corrective action.
|
10.3
Cải tiến liên tục
|
10.3
Continual improvement
|
|
Tổ
chức phải cải tiến liên tục sự phù hợp, thỏa
đáng, và hiệu lực của hệ thống quản lý chất
lượng.
|
The
organization shall continually improve the suitability, adequacy,
and effectiveness of the quality management system.
|
|
Tổ
chức phải xem xét các đầu ra của việc phân tích và
đánh giá, và các đầu ra của việc xem xét của lãnh
đạo, để xác nhận xem có tồn tại các khu vực dưới
mức yêu cầu hoặc các cơ hội phải được giải
quyết như một phần của cải tiến liên tục.
|
The
organization shall consider the outputs of analysis and
evaluation, and the outputs from management review, to confirm if
there are areas of underperformance or opportunities that shall be
addressed as part of continual improvement.
|
|
Khi
áp dụng được, tổ chức phải lựa chọn và áp dụng
các phương tiện và phương pháp cho việc điều tra
nguyên nhân của kết quả hoạt động dưới mức yêu
cầu và hỗ trợ cho sự cải tiến liên tục
|
Where
applicable, the organization shall select and utilise applicable
tools and methodologies for investigation of the causes of
underperformance and for supporting continual improvement.
|
Phụ
lục A
|
Annex
A (informative)
|
|
Chưa
chuyển ngữ
|
|
Phụ
lục B Các nguyên tắc của quản lý Chất lượng
|
Annex
B (informative) Quality management principles
|
|
Chưa
chuyển ngữ
|
|
Phụ
lục C
|
Annex
C (informative)
|
|
Chưa
chuyển ngữ
|
|
