Hiển thị các bài đăng có nhãn Pháp luật. Hiển thị tất cả bài đăng

CE Marking: Thiết bị Y tế

Các nhà sản xuất đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các sản phẩm được đưa vào Thị trường mở rộng của EEA là an toàn. Họ chịu trách nhiệm kiểm tra các sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của EU. Trách nhiệm của nhà sản xuất là tiến hành đánh giá sự phù hợp, thiết lập tài liệu kỹ thuật, đưa ra tuyên bố về sự phù hợp của EU và gắn nhãn CE vào sản phẩm. Chỉ khi đó sản phẩm này mới có thể được giao dịch trên thị trường EEA.

Nếu bạn là nhà sản xuất, bạn phải làm theo sáu bước sau để gắn dấu CE vào sản phẩm của bạn:

  1. Xác định các chỉ thị áp dụng và các tiêu chuẩn chung
  2. Xác minh các yêu cầu cụ thể của sản phẩm
  3. Xác định liệu một đánh giá sự phù hợp độc lập (bởi một Notified Body) là cần thiết
  4. Kiểm tra thử nghiệm sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm
  5. Soạn thảo và giữ tài liệu kỹ thuật cần thiết
  6. Gắn nhãn CE và xây dựng Tuyên bố phù hợp với Công bố của EU (27 KB).

Sáu bước này có thể khác nhau theo sản phẩm vì quy trình đánh giá sự phù hợp khác nhau. Các nhà sản xuất không được dán nhãn CE vào các sản phẩm không nằm trong phạm vi của một trong các chỉ thị về gắn nhãn của nó.

Đối với các sản phẩm có rủi ro an toàn cao hơn như nồi hơi hoặc cửa xích, sự an toàn không thể được kiểm tra chỉ bởi nhà sản xuất. Trong những trường hợp này, một tổ chức độc lập, cụ thể là một Notified Body do chính quyền quốc gia chỉ định, phải thực hiện kiểm tra an toàn. Nhà sản xuất có thể dán nhãn CE vào sản phẩm chỉ khi việc này đã được thực hiện.


ĐỐI VỚI SẢN PHẨM LÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Bước đầu tiên, bạn cần xác minh liệu (các) sản phẩm của bạn có nằm trong định nghĩa của thiết bị y tế theo Điều 1 khoản 2a) của Chỉ thị 93/42 / EEC hay không. Thứ hai, bạn cần loại trừ (các) sản phẩm của bạn nằm trong định nghĩa của thiết bị y tế cấy ghép hoạt động (Chỉ thị 90/385 / EEC) hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Chỉ thị 98/79 / EC). Cuối cùng, bạn phải xác minh rằng không có điều khoản loại trừ nào khác có trong Điều đầu tiên của Chỉ thị 93/42 / EEC được áp dụng. Nếu tất cả các điều kiện này được đáp ứng, Chỉ thị 93/42 / EEC sẽ được áp dụng.

  1. Chỉ thị 93/42 / EEC về thiết bị y tế (MDD)
  2. Để biết thêm thông tin về Chỉ thị 93/42 / EEC về thiết bị y tế (MDD), vui lòng truy cập Directorate-General (DG) cho Thị trường Nội bộ, Ngành Công nghiệp, Doanh Nghiệp và SME dành riêng cho lĩnh vực này bằng cách theo liên kết sau: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/framework-framework_en


CÁC YÊU CẦU THẨM TRA

Các Chỉ thị Tiếp cận mới cho việc gắn nhãn CE đã được thiết kế bởi Liên minh châu Âu theo cách thức bao trùm, trong phạm vi tương ứng, tất cả các yêu cầu đối với các sản phẩm từ mỗi lĩnh vực.

Tuy nhiên, có thể có nhiều hơn một Chỉ thị Tiếp cận mới áp dụng cho cùng một sản phẩm. Hơn nữa, các quy định khác (như luật định hàng ngang về hóa chất hoặc môi trường) có thể được áp dụng.

Chỉ thị 93/42 / EEC về thiết bị y tế (MDD) quy định các yêu cầu chung mà sản phẩm phải đáp ứng để nhà sản xuất gắn dấu CE. Đây là những thứ gọi là Các yêu cầu thiết yếu được liệt kê trong Phụ lục I của MDD. Việc tuân thủ các yêu cầu thiết yếu phải được chứng minh bằng đánh giá lâm sàng theo Phụ lục X của Chỉ thị 93/42 / EEC.


CẦN Notified Body?

Trước khi tiến hành thủ tục đánh giá, điều quan trọng là phải xác định xem bạn, nhà sản xuất, có thể tự đánh giá sản phẩm của bạn hay không hoặc bạn có liên quan đến Notified Body hay không (cơ quan đánh giá).

Trong Chỉ thị về thiết bị y tế, thiết bị y tế được phân loại theo các quy định của Phụ lục IX của MDD là loại I (nguy cơ thấp), nhóm IIa hoặc IIb (nguy cơ trung bình) hoặc loại III (nguy cơ cao). Sự tham gia của một Notified Body là không cần thiết cho các thiết bị y tế thuộc loại I, trừ khi chúng có một chức năng đo lường hoặc được đưa vào thị trường trong tình trạng vô trùng.

Notified Body thẩm tra trong hầu hết các trường hợp quản lý chất lượng của nhà sản xuất. Đối với tất cả các thiết bị y tế thuộc loại III và đối với thiết bị y tế thuộc loại IIa và IIb trên cơ sở đại diện, thiết kế của thiết bị y tế và sự tuân thủ các yêu cầu cần thiết phải được Notified Body kiểm tra. Notified Body ban hành một chứng chỉ cho biết, bằng cách tham chiếu đến một trong các Phụ lục II đến VI của MDD, những gì đã được xác minh.

Để tìm các Notified Body do các nước thành viên chỉ định để thực hiện đánh giá sự phù hợp, vui lòng tham khảo cơ sở dữ liệu NANDO - Cơ sở dữ liệu mới được thông báo và tổ chức được chỉ định. Bạn có thể tìm kiếm các Notified Body theo Chỉ thị, quốc gia hoặc theo số của Notified Body (được chỉ ra bên cạnh dấu CE) qua trang chủ NANDO.


KIỂM TRA SỰ PHÙ HỢP

Tùy thuộc vào loại thiết bị y tế, nhà sản xuất có các tùy chọn khác nhau về cách đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế. Độ nghiêm ngặt của các thủ tục đánh giá sự phù hợp phụ thuộc vào loại thiết bị y tế. Đối với mỗi nhóm, nhà sản xuất có sự lựa chọn giữa hai hoặc nhiều thủ tục đánh giá sự phù hợp. Mỗi thủ tục đánh giá sự phù hợp bao gồm việc áp dụng một hoặc nhiều Phụ lục trong các Phụ lục II đến VII của MDD. Trong cả hai trường hợp, đánh giá lâm sàng phải được bao gồm trong tài liệu mà nhà sản xuất gửi đến Notified Body để đánh giá và Notified Body phát hành (a) (các) chứng chỉ cho biết, bằng cách tham khảo một trong các Phụ lục, đã được xác minh.

Cho dù sự tham gia của một Notified Body có cần thiết hay không, nhà sản xuất phải xây dựng Tuyên bố Tuân thủ (DoC) để tuyên bố trách nhiệm duy nhất của mình về sự phù hợp với Chỉ thị có liên quan. Tuyên bố về sự phù hợp phải bao gồm các chi tiết của nhà sản xuất như tên và địa chỉ, các đặc điểm thiết yếu của sản phẩm, nếu áp dụng số nhận dạng của Notified Body cũng như chữ ký ràng buộc về mặt pháp lý thay mặt cho tổ chức.


TÀI LIỆU KỸ THUẬT

Trước khi gửi đơn đăng ký cho Notified Body hoặc, chậm nhất là khi đưa thiết bị đầu tiên thuộc loại tương ứng ra thị trường, nhà sản xuất phải thiết lập tài liệu kỹ thuật. Các tài liệu kỹ thuật phải cho phép đánh giá sự phù hợp của thiết bị với các yêu cầu của Chỉ thị.

Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền được thành lập tại Cộng đồng Châu Âu được yêu cầu giữ bản sao tài liệu kỹ thuật trong thời gian ít nhất 5 năm, trong trường hợp thiết bị cấy ghép ít nhất 15 năm sau khi sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường.


GẮN DẤU CE

Khi các bước cần thiết đã được hoàn tất thành công, dấu CE phải được dán vào thiết bị y tế. Dấu CE phải được đặt rõ ràng và rõ ràng trên sản phẩm hoặc, nếu không thể do bản chất của sản phẩm, được dán vào bao bì và tài liệu kèm theo. Dấu CE phải bao gồm các chữ cái 'CE' ban đầu có dạng sau:

Các thành phần khác nhau của dấu CE phải có cùng kích thước thẳng đứng và có thể không nhỏ hơn 5 mm. Nếu dấu CE được giảm hoặc mở rộng, tỷ lệ được đưa ra trong bản vẽ ở trên phải được tôn trọng.

Khi sản phẩm tuân theo các Chỉ thị khác bao gồm các khía cạnh khác và cũng cung cấp dấu ‘CE’, các tài liệu đi kèm phải cho biết rằng sản phẩm cũng tuân thủ các Chỉ thị khác đó.

Nếu một Notified Body đã tham gia vào thủ tục đánh giá sự phù hợp, thì mã số nhận dạng của nó cũng phải được hiển thị.

Thông tin về các loại sản phẩm khác xem tại:
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en

QCVN 27/2016/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về rung - Giá trị cho phép tại nơi làm việc

QCVN 26/2016/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về vi khí hậu - Giá trị cho phép vi khí hậu tại nơi làm việc

QCVN 25:2016/BYT -- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia : Điện từ trường tần số công nghiệp-Mức tiếp xúc cho phép điện từ trường tần số công nghiệp tại nơi làm việc

QCVN 24:2016/BYT -- Quy chuẩn Kỹ thuật Qốc gia: Tiếng ồn-Mức tiếp xúc cho phép tiếng ồn tại nơi làm việc.

QCVN 23:2016/BYT -- QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ BỨC XẠ TỬ NGOẠI - MỨC TIẾP XÚC CHO PHÉP BỨC XẠ TỬ NGOẠI TẠI NƠI LÀM VIỆC

QCVN 22:2016/BYT -- QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VẾ CHIẾU SÁNG - MỨC CHO PHÉP CHIẾU SÁNG NƠI LÀM VIỆC

QCVN 22: 2015/BLĐTBXH - QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ AN TOÀN LAO ĐỘNG ĐỐI VỚI HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG DẪN KHÍ ĐỐT CỐ ĐỊNH BẰNG KIM LOẠI

15/2012/TT-BYT: Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Quyết định 3733/2002/QĐ-BYT: Về việc ban hành 21 tiêu chuẩn vệ sinh lao động, 05 nguyên tắc và 07 thông số vệ sinh lao động

Quyền lợi của người lao động

Một số nội dung chính của luật lao động về quyền lợi của người lao động

Thông tư liên tịch 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT: Ghi nhãn hàng hóa

Thông tư 21/2014/TT-BKHCN - Kiểm soát khối lượng hàng đóng gói sẵn

Thông tư 21/2014/TT-BKHCN - Kiểm soát khối lượng hàng đóng gói sẵn

QCVN 02 - 01: 2009/BNNPTNT - CƠ SỞ SẢN XUẤT KINH DOANH THỰC PHẨM THỦY SẢN – ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐẢM BẢO AN TOÀN THỰC PHẨM

QCVN 02 - 01: 2009/BNNPTNT - CƠ SỞ SẢN XUẤT KINH DOANH THỰC PHẨM THỦY SẢN – ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐẢM BẢO AN TOÀN THỰC PHẨM

QCVN 02 - 01: 2009/BNNPTNT - CƠ SỞ SẢN XUẤT KINH DOANH THỰC PHẨM THỦY SẢN –   ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐẢM BẢO AN TOÀN THỰC PHẨM

Chính sách riêng đối với lao động nữ

Sau đây là một số nội dung chính của Nghị định 85:

1. Làm rõ khái niệm về người sử dụng lao động có sử dụng nhiều lao động nữ

Theo quy định hiện hành, Nhà nước có chính sách giảm thuế đối với người sử dụng lao động có sử dụng nhiều lao động nữ, nhưng chưa làm rõ thế nào người sử dụng lao động có sử dụng nhiều lao động nữ.

Khoản 1 Điều 3 Nghị định 85 đã đưa ra khái niệm người sử dụng lao động có sử dụng nhiều lao động nữ, cụ thể:

• Sử dụng 10 đến 100 lao động nữ, trong đó lao động nữ chiếm 50% trở lên trên tổng số lao động.

• Sử dụng 100 đến 1.000 lao động nữ, trong đó lao động nữ chiếm 30% trở lên trên tổng số lao động.

• Sử dụng từ 1.000 lao động nữ trở lên.

2. Đại diện của lao động nữ

Điều 4 Nghị định 85 quy định đại diện của lao động nữ trong các quy định liên quan đến nghĩa vụ của người sử dụng lao động tại Bộ luật Lao động 2012 cụ thể là:

• Trường hợp đã thành lập tổ chức công đoàn thì đại diện của lao động nữ là công đoàn cơ sở.

• Trường hợp chưa thành lập tổ chức công đoàn thì đại diện của lao động nữ là công đoàn cấp trên trực tiếp cơ sở nếu được tập thể lao động nữ có yêu cầu. Trường hợp không có yêu cầu thì người sử dụng lao động lấy ý kiến của trên 50% lao động nữ tại doanh nghiệp.

3. Chăm sóc sức khỏe đối với lao động nữ

Lao động nữ được khám chuyên khoa phụ sản theo danh mục khám chuyên khoa phụ sản do Bộ Y tế ban hành khi khám sức khỏe định kỳ.

Lao động nữ với thời gian hành kinh được nghỉ mỗi ngày 30 phút và tối thiểu là 3 ngày trong một tháng. Thời gian nghỉ cụ thể do người lao động thỏa thuận với người sử dụng lao động phù hợp với điều kiện thực tế tại nơi làm việc và nhu cầu của lao động nữ,

Lao động nữ trong thời gian nuôi con dưới 12 tháng được nghỉ mỗi ngày 60 phút trong giờ làm việc để cho con bú; vắt, trữ sữa và nghỉ ngơi.

Thời gian mà lao động nữ được nghỉ theo quy định trên vẫn được hưởng đủ tiền theo hợp đồng lao động.

4. Quyền đơn phương chấm dứt, tạm hoãn hợp đồng lao động

Trường hợp có xác nhận của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thẩm quyền chứng nhận tiếp tục làm việc sẽ ảnh hưởng xấu đến thai nhi, lao động nữ mang thai được quyền:

• Đơn phương chấm dứt hợp đồng lao động:

+ Thời hạn báo trước: theo thời hạn mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thẩm quyền chỉ định.

+ Thông báo nộp kèm theo ý kiến đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thẩm quyền về việc tiếp tục làm việc sẽ ảnh hưởng xấu tới thai nhi.

• Tạm hoãn thực hiện hợp đồng lao động

+ Thời hạn báo trước: theo thời hạn mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thẩm quyền chỉ định.

+ Thông báo nộp kèm theo ý kiến đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thẩm quyền về việc tiếp tục làm việc sẽ ảnh hưởng xấu tới thai nhi.

Thời gian tạm hoãn tối thiểu bằng thời gian do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thẩm quyền chỉ định tạm nghỉ. Nếu không có sự chỉ định trên, thời gian tạm hoãn sẽ do hai bên tự thỏa thuận.

5. Hiệu lực thi hành

Nghị định 85 có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/11/2015.

Nghị định này thay thế cho Nghị định 23/CP năm 1996 của Chính phủ hướng dẫn Bộ luật Lao động 2012về những quy định riêng đối với lao động nữ.

Nguồn: dantri.com

Quốc hội thông qua Luật an toàn, vệ sinh lao động

Sáng 25/6, với 439 số phiếu tán thành, chiếm tỷ lệ 88,87%, Quốc hội đã thông qua Luật an toàn, vệ sinh lao động.
Luật an toàn, vệ sinh lao động Luật an toàn, vệ sinh lao động gồm 7 Chương và 93 Điều, quy định việc bảo đảm an toàn, vệ sinh lao động; chính sách, chế độ đối với người bị tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp; trách nhiệm và quyền hạn của các tổ chức, cá nhân liên quan đến công tác an toàn, vệ sinh lao động và quản lý nhà nước về an toàn, vệ sinh lao động.

Luật an toàn, về sinh lao động quy định: Người lao động làm việc theo hợp đồng lao động được bảo đảm các điều kiện làm việc công bằng, an toàn, vệ sinh lao động; yêu cầu người sử dụng lao động có trách nhiệm bảo đảm điều kiện làm việc an toàn, vệ sinh lao động trong quá trình lao động, tại nơi làm việc; được cung cấp thông tin đầy đủ về các yếu tố nguy hiểm, yếu tố có hại tại nơi làm việc và những biện pháp phòng, chống; được đào tạo, huấn luyện về an toàn, vệ sinh lao động.

Người lao động được thực hiện chế độ bảo hộ lao động, chăm sóc sức khỏe, khám phát hiện bệnh nghề nghiệp; được người sử dụng lao động đóng bảo hiểm tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp; được hưởng đầy đủ chế độ đối với người bị tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp; được trả phí khám giám định thương tật, bệnh tật do tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp; được chủ động đi khám giám định mức suy giảm khả năng lao động và được trả phí khám giám định trong trường hợp kết quả khảm giám định đủ điều kiện để điều chỉnh tăng mức hưởng trợ cấp tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp; được bố trí công việc phù hợp sau khi điều trị ổn định do bị tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp.

Người lao động cũng có quyền từ chối làm công việc hoặc rời bỏ nơi làm việc mà vẫn được trả đủ tiền lương và không bị coi là vi phạm kỷ luật lao động khi thấy rõ có nguy cơ ngay lập tức xảy ra tai nạn lao động đe dọa nghiêm trọng tính mạng hoặc sức khỏe của mình nhưng phải báo ngay cho người quản lý trực tiếp để có phương án xử lý.

Người lao động làm việc không theo hợp đồng lao động được pháp luật bảo vệ quyền được làm việc trong điều kiện an toàn, vệ sinh lao động; được Nhà nước, xã hội và gia đình tạo điều kiện để làm việc trong môi trường an toàn, vệ sinh lao động; được tiếp nhận thông tin, tuyên truyền, giáo dục về công tác an toàn, vệ sinh lao động; được huấn luyện an toàn, vệ sinh lao động khi làm các công việc có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động; tham gia và hưởng bảo hiểm tai nạn lao động theo hình thức tự nguyện do Chính phủ quy định; khiếu nại, tố cáo hoặc khởi kiện đối với hành vi vi phạm pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động.

Luật an toàn vệ sinh lao động cũng quy đinh người sử dụng lao động có nghĩa vụ xây dựng, tổ chức thực hiện và chủ động phối hợp với các cơ quan, tổ chức trong việc bảo đảm an toàn, vệ sinh lao động tại nơi làm việc thuộc phạm vi trách nhiệm của mình cho người lao động và những người có liên quan; đóng bảo hiểm tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp cho người lao động; tổ chức huấn luyện, hướng dẫn người lao động các quy định và biện pháp làm việc an toàn, vệ sinh lao động; trang bị đầy đủ phương tiện, công cụ lao động bảo đảm an toàn, vệ sinh lao động cho người lao động; thực hiện việc chăm sóc sức khỏe, khám phát hiện bệnh nghề nghiệp; thực hiện đầy đủ chế độ đối với người bị tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp;

Luật an toàn, vệ sinh lao động có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7/2016.

Nguồn: quochoi.vn

Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Có bạn thắc mắc nhà máy chế biến thực phẩm có nhất thiết phải có phòng thay bảo hộ lao động hay không hay chỉ cần có khu vực thay bảo hộ lao động là được rồi? Hoặc cũng có bạn thắc là mặc thêm được không hay bắt buộc phải thay bảo hộ lao động? Quy định pháp luật bên dưới sẽ thông tin cho bạn rõ điều này.

Hướng dẫn thực hành: Dịch vụ y tế cơ bản & cải thiện điều kiện lao động trong các doanh nghiệp vừa và nhỏ



Hướng dẫn luật lao động cho ngành may

Tài liệu hướng dẫn luật lao động cho ngành may. Cần cho các bạn đang làm các tiêu chuẩn trách nhiệm xã hội trong ngành may.


Quy định về kiểm soát khối lượng hàng hóa đóng gói sẵn!

3-Thông tư số 21/2014/TT-BKHCN


2-Quyết định số 02/2008/QĐ-BKHCN


1-Quyết định số 13/2007/QĐ-BKHCN