Showing posts with label IFS. Show all posts

Một hướng dẫn Validation của FAO

Một hướng dẫn của IFS Food về phòng vệ thực phẩm

Danh sách thực phẩm có thành phần gây dị ứng

Danh sách thực phẩm có thành phần gây dị ứng Danh sách thực phẩm có thành phần gây dị ứng

Một hướng dẫn quản lý thực phẩm gây dị ứng

Một hướng dẫn quản lý thực phẩm gây dị ứng

Một hướng dẫn quản lý thực phẩm gây dị ứng

Thông tin về một số loại thực phẩm có thành phần gây dị ứng

Có hơn 160 loại đồ ăn có thể gây dị ứng, trong đó 8 thực phẩm bên dưới là chủ yếu. Nhiều quốc gia như Mỹ, Canada, EU, Nhật, Australia và New Zealand bắt buộc nhãn về các thành phần gây dị ứng trên bao bì.

1. Sữa bò

Sữa bò là thủ phạm chính gây dị ứng thức ăn ở trẻ nhỏ. Khoảng 2-3% các bé dị ứng với sữa. Rất may khi lên 6 tuổi, 90% số trẻ này tự khỏi. Thực phẩm có thành phần gây dị ứng Dị ứng sữa bò liên quan tới phản ứng miễn dịch chống lại một trong hai hoặc cả hai protein của sữa là casein và protein huyết thanh (whey protein). Các protein này cũng có mặt trong sữa của động vật có vú khác, vì vậy bé dị ứng sữa bò thường cũng dị ứng với sữa dê, sữa cừu.

Dị ứng với protein sữa bò thường gây biểu hiện ngoài da (ban đỏ, mày đay, viêm da, chàm), triệu chứng tiêu hóa (đau bụng, rối loạn tiêu hóa), và hô hấp (khó thở, hen) ngay trong giờ đầu sau khi sử dụng. Trường hợp dị ứng nặng có thể gây sốc phản vệ, nguy cơ tử vong cao. Trên lâm sàng, dị ứng sữa bò thường bị nhầm với không dung nạp sữa bò, một bệnh lý có nguyên nhân di truyền, do thiếu men tiêu hóa đường lactose.

Dị ứng sữa bò làm tăng nguy cơ dị ứng với các thức ăn khác cũng như dị ứng ở mũi. Có tới 10% trẻ dị ứng sữa bò sẽ phản ứng với thịt bò.

2.Trứng

Trứng là nguyên nhân hay gặp thứ hai gây dị ứng thức ăn ở trẻ nhỏ, khoảng 1,5% các bé dị ứng với trứng gà. Tình trạng này ít gặp ở người trưởng thành, 80% trẻ thoát khỏi dị ứng trứng khi lên 6 tuổi.

Phần lớn các protein gây dị ứng nằm trong lòng trắng, trong khi protein lòng đỏ ít gây dị ứng hơn. Do sự tương đồng giữa protein trứng gà và các loại trứng khác, người dị ứng trứng gà thường dị ứng với trứng vịt, trứng ngan... Sử dụng thịt gà thịt vịt không gây rắc rối gì.

Dị ứng trứng thường gây biểu hiện ngoài da (viêm da, mày đay) và tiêu hóa (đau bụng, buồn nôn, nôn). Phản ứng ngoài da đầu tiên có thể xuất hiện chỉ vài phút sau khi dùng trứng, trong khi các biểu hiện tiêu hóa thường rất khác biệt về thời điểm xuất hiện, độ nặng và mức độ kéo dài. Sốc phản vệ và phản ứng hô hấp (khó thở, ho, lên cơn hen) sau ăn trứng cũng đã được ghi nhận.

Nhiệt độ cao không làm giảm khả năng gây dị ứng của trứng.

3. Cá

Dị ứng cá thường bắt đầu ở tuổi trưởng thành, người bị dị ứng hiếm khi tự thoát khỏi tình trạng này. Bệnh hay gặp ở nơi người dân hay ăn cá.

Tuy cá hết sức đa dạng, thành phần gây dị ứng chính của tất cả các loại cá là protein parvalbumin. Những người phản ứng với một loại cá thường cũng dị ứng với các loại cá khác.

Dị ứng cá thường gây biểu hiện ngoài da và tiêu hóa, xuất hiện ngay sau khi ăn. Đôi khi có thể có phản ứng toàn thân, bao gồm cả sốc phản vệ.

Nhiệt độ cao không làm phá hủy tính dị ứng của parvalbumin, vì vậy tránh ăn cá là biện pháp duy nhất để phòng ngừa.

4. Tôm cua

Dị ứng với hải sản có vỏ cứng như tôm cua thường xuất hiện ở trẻ lớn và người lớn, nhất là ở những vùng người dân hay ăn tôm cua. Người dị ứng với tôm cua cũng thường dị ứng với các loài nhuyễn thể như trai, sò, ốc, hến, ngao, mực, bạch tuộc...

Triệu chứng dị ứng bao gồm phản ứng cục bộ nhẹ ở miệng (ngứa miệng, họng) tới phản ứng toàn thân, đe dọa tính mạng. Đôi khi có thể có biểu hiện đường tiêu hóa và hô hấp.

Nhiệt độ cao không làm giảm tính dị ứng của nhóm thực phẩm này, vì vậy người dị ứng cần tránh tất cả các loại tôm cua.

5. Lạc

Khoảng 0,5-1% trẻ bị dị ứng lạc. Không như dị ứng sữa và trứng, bệnh này ít tự khỏi, 75% các bé vẫn dị ứng lạc khi trưởng thành.

Lạc là cây họ đậu có nguồn gốc Nam Mỹ, cùng họ với các loại đậu hạt, đậu nành. Thủ phạm gây dị ứng là các protein dự trữ, nguồn dinh dưỡng cho sự tăng trưởng của cây sau này. Hai protein gây dị ứng mạnh nhất là vicilin và albumin, vẫn bền vững ở nhiệt độ cao, tuy nhiên lạc nướng gây dị ứng nhiều hơn lạc luộc hay rang.

Biểu hiện lâm sàng của dị ứng lạc có thể gồm dị ứng ở miệng (ngứa miệng và họng) hay khó thở (hen), thậm chí là sốc phản vệ. Trong tất cả các loại dị ứng thức ăn, dị ứng với lạc thường có biểu hiện nặng nề nhất. Lạc có thể gây dị ứng mạnh ngay trong lần sử dụng đầu tiên. Triệu chứng ngứa ran ở môi khi tiếp xúc với lạc là dấu hiệu cảnh báo của phản ứng mạnh có thể xảy ra. Trong một số ít trường hợp, chỉ cần hít phải mùi lạc hoặc tiếp xúc da tối thiểu, thậm chí là hôn nhau cũng có thể dẫn tới dị ứng lạc.

Khoảng 80% trẻ em bị dị ứng lạc sẽ phản ứng ngay trong lần tiếp xúc đầu tiên. Còn chưa rõ vì sao cơ thể có phản ứng dị ứng khi chưa tiếp xúc trực tiếp với lạc trước đó. Có giả thiết cho rằng các bé đã làm quen với protein lạc khi nằm trong bụng mẹ hoặc trong thời gian bú mẹ. Bệnh nhân dị ứng lạc cũng thường dị ứng với các loại hạt cây như hạt dẻ, hạt điều, hạnh nhân, hạt dẻ cười...

Ngưỡng gây dị ứng lạc được ghi nhận là 1 miligam (một hạt lạc có khối lượng trung bình 500-1000 mg). Điều này có nghĩa 1/1.000 hạt lạc cũng có thể làm khởi phát phản ứng dị ứng ở một số bệnh nhân.

6. Hạt cây

Các loại hạt như hạt dẻ, hạt điều, hạnh nhân, óc chó, hạt dẻ cười, hạt thông… được coi là thực phẩm có tiềm năng gây dị ứng lớn nhất, nghĩa là chỉ cần một lượng rất nhỏ cũng đủ gây phản ứng dữ dội. Khoảng 0,5% dân số dị ứng với các hạt này, bệnh hiếm khi tự khỏi. Trẻ dị ứng với một loại hạt cây thường cũng sẽ dị ứng với các loại hạt cây khác và có thể dị ứng chéo với lạc. Dị ứng hạt điều được cho là nặng hơn dị ứng lạc.

Triệu chứng lâm sàng bao bồm các dấu hiệu phản ứng nhẹ như nổi mẩn quanh miệng hoặc toàn thân, đau bụng, nôn. Trường hợp nặng có thể gây ho, thở khò khè, khó thở, khàn giọng do dị ứng đường hô hấp. Trường hợp rất nặng có thể gây ngất, thậm chí là sốc phản vệ dẫn tới tử vong.

Phản ứng dữ dội với hạt có thể bị kích hoạt bởi một lượng thực phẩm cực nhỏ (đôi khi chỉ là tiếp xúc qua da hoặc qua hít thở), người bị dị ứng cần tuyệt đối tránh các thực phẩm này.

7. Lúa mì

0,4% trẻ nhỏ dị ứng với lúa mì. Khoảng 80% sẽ tự khỏi khi lên 6 tuổi. Dị ứng lúa mì là phản ứng đặc biệt của hệ miễn dịch với một số protein trong lúa mì.

Các biểu hiện thường bao gồm phản ứng cục bộ nhẹ của da, họng và ruột; sốc phản vệ rất hiếm gặp. Khó phân biệt các triệu chứng lâm sàng do nguyên nhân dị ứng với các trường hợp không dung nạp gluten hay hội chứng kém hấp thu gluten (bệnh Celiac). Không dung nạp gluten gây các triệu chứng đường ruột nặng nề, tuy nhiên không gây tổn thương ruột như trong bệnh Celiac. Gluten là một loại protein có trong lúa mì, yến mạch, lúa mạch, lúa mạch đen...

8. Đậu tương

Tuy có nhiều báo cáo về các trường hợp dị ứng với đậu tương nhưng rất khó xác định tỷ lệ thực. Nhiều trường hợp dị ứng với các loại đậu khác có thể mang kháng thể IgE chống đậu tương nhưng không có phản ứng khi dùng sản phẩm này.

Dị ứng với đậu tương chủ yếu ghi nhận ở trẻ nhỏ bị chàm (viêm da cơ địa), các bé thường thoát khỏi dị ứng sau 1-2 năm không đùng đậu tương. Hiện tượng này ít gặp ở người lớn.

Dị ứng khi dùng thức ăn từ đậu tương có thể gây biểu hiện ngứa và sưng ở miệng họng, buồn nôn, tiêu chảy, viêm mũi dị ứng hay hen và mày đay. Trường hợp nặng bệnh nhân có thể hạ huyết áp, khó thở.

Hít phải bột đậu tương khi làm việc có thể dẫn tới các biểu hiện hô hấp như viêm mũi hay hen. Bệnh nhân dị ứng do hít phải bụi đậu thường không gặp bất thường khi ăn thức ăn từ thực phẩm này. Bụi đậu tương là thủ phạm gây ra dịch hen của công nhân bốc vác tại một số thành phố cảng Tây Ban Nha trong khoảng thời gian 1981-1987 cũng như ở New Orleans (Mỹ) những năm 1950 và 1960.

Nguồn: vnexpress.net

Xây dựng HACCP: Điều kiện sinh trưởng và bất hoạt đối với vi sinh vật gây bệnh

Xây dựng HACCP: Điều kiện sinh trưởng và bất hoạt đối với vi sinh vật gây bệnh

Limiting Conditions For Pathogen Growth

Water Phase Salt Calculation


Inactivation of Non-Proteolytic C.Botulinum Type B


Inactivation of Listeria Monocytogenes


Time and Temperature Guidance for Control Pathogen Growth and Toxin Formation in Fish and Fishery Products

Ngưỡng hoạt độ nước(aw) ức chế vi sinh vật gây bệnh phát triển trong thực phẩm

Ngưỡng hoạt độ nước(aw) ức chế vi sinh vật gây bệnh phát triển trong thực phẩm

Ngưỡng hoạt độ nước(aw) ức chế vi sinh vật gây bệnh phát triển trong thực phẩm

Các loại Cây quyết định xác định CCP trong xây dựng hệ thống HACCP

Các loại Cây quyết định xác định CCP trong xây dựng hệ thống HACCP

Cây quyết định theo hướng dẫn của FDA


Cây quyết định theo hướng dẫn của ISO/TS 22004


Cây quyết định theo hướng dẫn của BRI


Cây quyết định theo hướng dẫn của Codex


Phạm Xuân Tiến

QCVN 02 - 01: 2009/BNNPTNT - CƠ SỞ SẢN XUẤT KINH DOANH THỰC PHẨM THỦY SẢN – ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐẢM BẢO AN TOÀN THỰC PHẨM

QCVN 02 - 01: 2009/BNNPTNT - CƠ SỞ SẢN XUẤT KINH DOANH THỰC PHẨM THỦY SẢN – ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐẢM BẢO AN TOÀN THỰC PHẨM

QCVN 02 - 01: 2009/BNNPTNT - CƠ SỞ SẢN XUẤT KINH DOANH THỰC PHẨM THỦY SẢN –   ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐẢM BẢO AN TOÀN THỰC PHẨM

Tiêu chuẩn IFS Food Ver 6 - 2014 - Bản dịch Tiếng Việt

Tiêu chuẩn IFS Food Ver 6 - 2014 - Bản dịch Tiếng Việt

Tiêu chuẩn IFS Food Ver 6 - 2014 - Bản dịch Tiếng Việt Lưu ý: Đây không phải là tài liệu chính thức của ifs-certification.com

Thông tin an toàn về Parabens

Parabens là một nhóm hóa chất được sử dụng rộng rãi với vai trò làm chất bảo quản trong công nghiệp mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm. Các hợp chất parabens và các muối của chúng được sử dụng chủ yếu nhờ vào đặc tính kháng vi khuẩn và kháng nấm. Parapens “tả xung hữu đột” từ dầu gội đầu, kem cạo râu, kem đánh răng cho tới thực phẩm, thuốc men...
Thông tin an toàn về Paraben Nói một cách màu mè hóa học thì parabens là những esters của para-hydroxybenzoic acid. Những loại parabens thông dụng được ghi trên các nhãn sản phẩm bao gồm methylparaben (ký hiệu E218), ethylparaben (E214), propylparaben (E216)... Trong ngành chế biến thực phẩm, parabens được đưa vào thực phẩm cách nay hơn 50 năm.

Gần đây, có nhiều nghiên cứu cho thấy parabens là những chất có thể gây ra các xáo trộn estrogen nên một số công ty, hãng xưởng đã “ngoan ngoãn” tự cắt giảm lượng parabens trong các sản phẩm của họ. Những nghiên cứu này đã chỉ ra “mặt tối” của parabens bao gồm:

1-Phản ứng dị ứng

Đối với da bình thường, parabens không gây kích ứng hay mẩn cảm, nhưng với những người bị dị ứng với parabens thì sẽ có hiện tượng bị kích ứng.

2-Ung thư nhũ hoa

Parabens có thể “nhái” hormone estrogen vốn làm ngòi nổ cho sự phát sinh ung thư nhũ hoa. Parabens cũng tìm thấy trong các ung bướu nhũ hoa, vì vậy các nhà nghiên cứu khuyên rằng nên thận trọng khi xịt các sản phẩm khử mùi hay sản phẩm bôi thoa có chứa parabens ở gần ngực hoặc trên ngực. Tuy nhiên, những nghiên cứu về tác hại gây ung thư nhũ hoa của parabens vẫn còn gây nhiều tranh cãi.

3-Tác động lên hệ sinh sản của giống đực

Một nghiên cứu được thực hiện tại Nhật cho thấy rằng tiếp xúc với parabens sẽ tác động lên sự tiết testosterone cũng như những chức năng tổng quát về hệ sinh sản ở chuột đực. Tuy nhiên, đây cũng mới chỉ là thí nghiệm trên thú vật.

4-Lão hóa da

Nhiều nghiên cứu cho thấy khi thoa các mỹ phẩm có chứa methylparaben lên da thì chúng có thể phản ứng với tia UVB làm cho da bị lão hóa một cách nhanh chóng, đồng thời sẽ gây tổn hại cho DNA.

Theo ước tính, trong cuộc sống hiện đại ngày nay, một người “sành điệu” thường “lai rai” một lượng parabens khoảng 77,5 mg mỗi ngày, trong đó từ thực phẩm khoảng 2,5 mg/ngày, từ các sản phẩm chăm sóc cơ thể và mỹ phẩm khoảng 50 mg/ngày, từ dược phẩm và thực phẩm chức năng là 25 mg/ngày.

Vì “nghi án” gây ung thư nên các nhà y học khuyên người tiêu dùng nên hướng đến các sản phẩm không chứa parabens. Các sản phẩm này được ghi một câu “ăn tiền” là không chứa paraben (paraben-free).

Nguồn: dantri.com.vn

Acrylamide (AA): Phân tích HACCP nhóm sản phẩm xử lý nhiệt cần bổ sung

Các chuyên gia y tế vừa lên tiếng cảnh báo nguy cơ ung thư do ăn khoai tây chiên, bánh mỳ và các thực phẩm rán hoặc nướng bỏ lò khác, sau khi phát hiện chúng có chứa một hóa chất độc hại cũng tồn tại trong khói thuốc lá.
Acrylamide (AA): Phân tích HACCP nhóm sản phẩm có xử lý nhiệt cần bổ sung
Cơ quan an toàn thực phẩm châu Âu (EFSA) vừa cho công bố một nghiên cứu xác thực, acrylamide (AA) - chất hình thành khi các thực phẩm được nấu hoặc chế biến ở nhiệt độ cao, tiềm ẩn khả năng gây ung thư.

Cơ quan này khuyến cáo: "AA hình thành trong vô số thực phẩm giàu cácbon hyđrat được rán hoặc nướng bỏ lò, kể cả các món khoai tây chiên, bánh mỳ, bánh quy và cà phê. AA cũng được phát hiện tồn tại trong khói thuốc lá".

Theo EFSA, bằng chứng từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy, AA và chất chuyển hóa của nó - glycidamide - làm tổn hại ADN và gây ung thư. Do AA tồn tại trong rất nhiều thực phẩm hàng ngày, nên hiểm họa sức khỏe rình rập mọi người tiêu dùng.

Tuy nhiên, trẻ em được coi là nhóm tuổi tiếp xúc nguy cơ nhiều nhất xét về trọng lượng cơ thể. Khoảng 51% tổng mức phơi nhiễm với AA ở trẻ em là do ăn khoai tây chiên hoặc bánh rán.

Các cuộc khảo sát của FSA cũng hé lộ, nhiều loại thức ăn chế biến sẵn vốn là món khoái khẩu của trẻ em cũng như một số sản phẩm ngũ cốc ăn sáng và thậm chí cả sản phảm dinh dưỡng cho trẻ nhỏ có chứa hàm lượng AA khá cao. Trong đó, hóa chất độc hại này thường xuất hiện ở các sản phẩm tinh bột trong quá trình nấu ở nhiệt độ cao như chiên/rán, nướng bỏ lò, quay và cả trong quy trình chế biến công nghiệp ở nhiệt độ trên 120 độ C.

Khám phá trên của EFSA sẽ được các cơ quan giám sát thực phẩm trên khắp châu Âu sử dụng như căn cứ cho các khuyến nghị an toàn mới đối với người tiêu dùng, đặc biệt là các bậc phụ huynh.

Cơ quan Các tiêu chuẩn thực phẩm Anh đã đưa ra lời khuyên các gia đình chỉ chế biến khoai tây chiên tới màu vàng nhạt và cảnh báo chỉ nên nướng bánh mỳ tới màu nhạt nhất có thể. Với các phát hiện của EFSA, nhà chức trách Anh có thể phải xem lại lời khuyến nghị của mình và đưa thêm hướng dẫn các bậc cha mẹ về giới hạn số lần nên cho con trẻ ăn khoai tây chiên mỗi tuần.

Nguồn: http://vietnamnet.vn

Thông tin hướng dẫn về ghi nhãn thực phẩm có chứa chất gây dị ứng của FDA

Thông tin hướng dẫn về ghi nhãn thực phẩm có chứa chất gây dị ứng của FDA

Hướng dẫn ghi nhãn thực phẩm có thành phần gây dị ứng của Châu Âu - 2014

Hướng dẫn ghi nhãn thực phẩm có thành phần gây dị ứng của Châu Âu - 2014.

Xem thêm tại: https://www.food.gov.uk/business-industry/allergy-guide

Ghi nhãn thực phẩm có chứa chất gây dị ứng: Hướng dẫn người dùng tại Anh Quốc

Hướng dẫn người dùng tại Anh Quốc về nội dung ghi nhãn đối với sản phẩm có chứa chất gây dị ứng

Clenbuterol không chỉ có trong thịt lợn

Clenbuterol là chất có tác động kích thích tăng nạc (giảm mỡ) giống như thuốc, nhưng không là hợp chất hữu cơ có chứa steroid. Nó được xếp vào vào nhóm thuốc có tính gây nghiên mạnh thuộc nhóm beta-2-agonists, tính chất tương tự như adrenaline và amphetamines có tác dụng phụ làm gia tăng nhịp tim, tăng huyết áp và đổ nhiều mồ hôi.[1]

Tại một số nước Clenbuterol được sử dụng như 1 chất tăng trọng. Người ta bổ sung Clenbuterol vào thức ăn chăn nuôi để nuôi lợn, gà, vịt, ngỗng, bò nhằm kích thích sinh trưởng, tăng tỷ lệ nạc, làm giảm chi phí thức ăn chăn nuôi. Dư lượng Clenbuterol trong các loại thịt gia súc, gia cầm đã được 1 số nước phát hiện. Clenbuterol gây độc cho cơ thể. Khi bị nhiễm Clenbuterol sẽ làm cho cơ thể tăng huyết áp, rối loạn nhịp tim, run cơ, co thắt phế quản, phù nề, liệt cơ.[2]

Từ năm 1988, tại các nước châu Âu đã cấm đưa Clenbuterol vào thức ăn chăn nuôi. Năm 1991, nước Mỹ cũng đã cấm đưa chất này vào thức ăn chăn nuôi. Ở Việt Nam, theo Quyết định số 54/QĐ-BNN do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn ký ngày 26/06/2002 cấm sản xuất, nhập khẩu, lưu thông và sử dụng Clenbuterol trong sản xuất và kinh doanh thức ăn chăn nuôi.[2]

Tương tự như Clenbuterol, Sabutamol cũng thường bị lạm dụng như một chất bổ sung trong thức ăn chăn nuôi với mục đích tăng trọng.

Các đơn vị sản xuất thực phẩm từ thịt gia súc, gia cầm khi thiết lập hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo HACCP, BRC Food, IFS Food, ISO 22000,... cần lưu ý đánh giá rủi ro về dư lượng Clenbuterol và Sabutamol trong thịt nguyên liệu nhận vào và có biện pháp kiểm soát thích hợp nhằm đảm bảo cung cấp sản phẩm an toàn đến người tiêu dùng.

Tổng hợp từ:
[1] tdtt.gov.vn
[2] khoahocphothong.com.vn

Chứng nhận BRC Food: Lưu ý khi chấp nhận kết quả đánh giá của đánh giá viên

Mới cập nhật: BRC Food Issue 7 đã chính thức được phát hành ngày 07-01-2015

Tình huống

Đánh giá viên của tổ chức đánh giá chứng nhận tiến hành đánh giá hệ thống quản lý chất lượng - an toàn thực phẩm tại một nhà máy chế biến nông sản, và một trong các kết luận đánh giá như sau:


Doanh nghiệp đã tiến hành phân tích, gửi tài liệu cho đánh giá viên nhưng đều không được lắng nghe. Đánh giá viên vẫn khăng khăng đây là NC.


Viện dẫn một số tài liệu tham khảo & phân tích

1- Điều khoản 2.8.1 BRC Food Issue 6 yêu cầu như sau:

Như vậy, BRC Food không yêu cầu phải có CCP để kiểm soát mối nguy được đánh giá là có ý nghĩa, mà là cần phải phân tích xem mối nguy đó có cần kiểm soát bởi một CCP không thông qua sử dụng cây quyết định.

2-Một tài liệu mới phát hành trong năm 2014 của FAO: "Assessment and management of seafood safety and quality", có hướng dẫn như sau:

Tài liệu này cũng hướng dẫn cần sử dụng cây quyết định để xác định xem mối nguy đã nhận diện có cần được kiểm soát bởi một CCP hay không.

3-Hướng dẫn về Cây quyết định CCP của FAO như sau (đây cũng là hướng dẫn đề cập trong TCVN 5603:2008):

4-Hướng dẫn về cây quyết định CCP của FDA như sau:

(Bạn có thể xem tài liệu này tại đây: http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM252446.pdf)

5-Một ví dụ minh họa về phân tích mối nguy và xác định CCP của FAO bạn có thể xem tại đây


Kết luận

(1) Đánh giá viên cẩu thả trong việc soạn và gửi báo cáo cho doanh nghiệp, điều này thể hiện qua các sai lỗi chính tả trong nguyên văn báo cáo.
(2) Đánh giá viên không nắm vững yêu cầu của tiêu chuẩn BRC Food Issue 6. Kết luận của đánh giá viên không dựa vào yêu cầu cầu của tiêu chuẩn (điều khoản 2.8.1 BRC Food Issue 6) mà chỉ dựa vào quan điểm cá nhân.
(3) Đánh giá viên không có tinh thần hợp tác tốt: khi doanh nghiệp gửi các tài liệu và phân tích (như đề cập bên trên) đánh giá viên không thể hiện sự lắng nghe và xem xét.

Bài học kinh nghiệm

(1) Cân nhắc khi hợp tác với các đánh giá viên & tổ chức đánh giá chứng nhận. Doanh nghiệp luôn có quyền chọn tổ chức chứng nhận nào, và thậm chí là đánh giá viên nào.
(2) Cần nắm vững các yêu cầu của tiêu chuẩn đang áp dụng."
(3) Phản biện kết quả đánh giá trong buổi họp báo cáo đến cùng nếu chưa rõ về điểm không phù hợp so với yêu cầu nào.
(4) Sử dụng quyền khiếu nại trong trường hợp không thể đi đến thống nhất. Với tiêu chuẩn BRC Food, bạn có thể khiếu nại trực tiếp với Ủy Ban BRC tại đây

Tiêu chuẩn IFS Food 6 - Bản cập nhật 4-2014


Bên dưới là tiêu chuẩn IFS Food Ver.6, bản cập nật 4-2014 thay thế cho phiên bản 6, 2012.
Các bạn có thể tải miễn phí các tiêu chuẩn IFS tại http://www.ifs-certification.com.


Nghị định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

NGHỊ ĐỊNH:

Về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

- Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
- Căn cứ Luật Bảo vệ môi trường ngày 29 tháng 11 năm 2005;
- Căn cứ Luật Đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008;
- Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường,

Chương I: QUY ĐỊNH CHUNG


Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

Việc quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm dược phẩm được thực hiện theo quy định của pháp luật về dược phẩm.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước; tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp để chứng nhận sinh vật biến đổi gen an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học và được phép phóng thích vào môi trường trong các điều kiện cụ thể.

2. Sản phẩm của sinh vật biến đổi gen là sản phẩm có chứa toàn bộ hoặc một phần thành phần có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, bao gồm cả mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên.

3. Sinh vật cho là sinh vật cung cấp gen cần chuyển để tạo ra sinh vật biến đổi gen.

4. Sinh vật nhận là sinh vật nhận gen chuyển để tạo ra sinh vật biến đổi gen.

5. An toàn sinh học là các biện pháp quản lý để bảo đảm an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.

Điều 4. An toàn sinh học đối với mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen

1. Mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên được quản lý theo quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen.

2. Mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên được quản lý theo quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

Chương II: ĐÁNH GIÁ RỦI RO VÀ QUẢN LÝ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN


Điều 5. Nguyên tắc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Việc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen phải bảo đảm tính khoa học, minh bạch; được tiến hành theo các phương pháp, kỹ thuật trong nước và quốc tế được cơ quan có thẩm quyền công nhận.

2. Việc đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen được tiến hành theo từng trường hợp cụ thể phụ thuộc vào sinh vật biến đổi gen, mục đích sử dụng và môi trường tiếp nhận sinh vật biến đổi gen đó.

3. Rủi ro của sinh vật biến đổi gen được đánh giá trên cơ sở so sánh sự khác biệt giữa sinh vật biến đổi gen và sinh vật nhận trong cùng điều kiện.

Điều 6. Nội dung đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Xác định nguy cơ tiềm ẩn và khả năng xảy ra rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khoẻ con người và vật nuôi.

2. Xác định các biện pháp an toàn để phòng ngừa, xử lý và khắc phục rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.

Điều 7. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi
1. Thông tin về đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen được thể hiện trong Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.

2. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục IV, Phụ lục V và Phụ lục VI của Nghị định này.

3. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền thẩm định.

4. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi là căn cứ để cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học; Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

Điều 8. Trách nhiệm quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Tổ chức, cá nhân hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, lưu giữ sinh vật biến đổi gen phải thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro để bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật.

2. Khi xảy ra rủi ro, tổ chức, cá nhân phải khẩn trương thực hiện các biện pháp khắc phục rủi ro, kịp thời báo cáo ngay với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra rủi ro.

3. Tổ chức, cá nhân không tuân thủ các biện pháp quản lý rủi ro thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

4. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức thực hiện quản lý rủi ro và báo cáo với Bộ Tài nguyên và Môi trường khi có rủi ro xảy ra.

Điều 9. Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen

1. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh định kỳ hoặc đột xuất thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen thuộc thẩm quyền quản lý; xử lý kịp thời các hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật.

2. Bộ Tài nguyên và Môi trường tổ chức kiểm tra, thanh tra liên ngành, đột xuất việc thực hiện các biện pháp quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen.

Chương III: NGHIÊN CỨU KHOA HỌC, PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Điều 10. Yêu cầu đối với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý khoa học công nghệ và các quy định pháp luật khác có liên quan.

2. Hoạt động nghiên cứu tạo ra, phân tích, thử nghiệm cách ly sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen chỉ được phép thực hiện tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận theo quy định tại Điều 11 và Điều 12 của Nghị định này.

Điều 11. Điều kiện đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

1. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

a) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;
b) Có trang thiết bị phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;
c) Có quy trình vận hành Phòng thí nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.
2. Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn cụ thể nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 12. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục công nhận, thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

1. Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận, thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

2. Tổ chức đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Khoa học và Công nghệ. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Khoa học và Công nghệ;
b) Bản sao các quyết định về chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;
c) Thuyết minh về năng lực của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Khoa học và Công nghệ;
d) Tài liệu liên quan chứng minh Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 11 của Nghị định này.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo cho tổ chức về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. Trường hợp không công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen thì phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức đăng ký công nhận biết.

6. Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra hoạt động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong các điều kiện quy định tại Điều 11 của Nghị định này, Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

7. Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc công nhận hoặc thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

Điều 13. An toàn sinh học đối với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải được tiến hành trong khuôn khổ đề tài, dự án được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của pháp luật. Trường hợp đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen được tạo ra từ sinh vật cho và sinh vật nhận có khả năng gây ảnh hưởng lớn tới môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi thì phải được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép.

2. Thuyết minh đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải có nội dung an toàn sinh học. Trường hợp đề tài, dự án cần nhập khẩu sinh vật biến đổi gen để nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ thì trong thuyết minh đề tài, dự án phải cung cấp thông tin theo quy định tại Phụ lục I của Nghị định này.

3. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định về an toàn sinh học.

Bộ Khoa học và Công nghệ quy định cụ thể nội dung an toàn sinh học trong Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

Chương IV: KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN


Điều 14. Yêu cầu đối với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Sinh vật biến đổi gen khi sử dụng để phóng thích, bao gồm nuôi, trồng, thả có chủ đích vào môi trường phải được khảo nghiệm.

2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải được thực hiện từng bước, từ khảo nghiệm hạn chế đến khảo nghiệm diện rộng. Khu vực khảo nghiệm phải cách xa khu bảo tồn và khu vực đông dân cư theo quy định.

Khảo nghiệm hạn chế được thực hiện trong điều kiện cách ly theo quy định.

Khảo nghiệm diện rộng được triển khai ở các vùng sinh thái, không cần phải cách ly nhưng phải có các biện pháp quản lý, giám sát phù hợp.

3. Khi phát hiện sinh vật biến đổi gen gây ra rủi ro đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khoẻ con người và vật nuôi mà không kiểm soát được, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm và cơ sở khảo nghiệm phải chấm dứt khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và áp dụng các biện pháp khẩn cấp để xử lý rủi ro, đồng thời tiêu hủy sinh vật biến đổi gen.

4. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định tại khoản 2 của Điều này.

Điều 15. Nội dung khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen là quá trình theo dõi, đánh giá ảnh hưởng của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học trong điều kiện cụ thể của Việt Nam.

2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bao gồm các nội dung chính sau đây:

a) Nguy cơ trở thành cỏ dại, dịch hại;
b) Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích;
c) Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh;
d) Các tác động bất lợi khác.

3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết nội dung quy định tại khoản 2 của Điều này.

Điều 16. Điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Tổ chức được công nhận là Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

a) Có cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
c) Có quy trình khảo nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn cụ thể các điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen quy định tại khoản 1 của Điều này.

Điều 17. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục công nhận, thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

2. Tổ chức đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Bản sao quyết định về chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;
c) Thuyết minh về năng lực của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
d) Tài liệu liên quan chứng minh Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 16 của Nghị định này.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không được tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp không công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức đăng ký công nhận biết.

6. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục công nhận; định kỳ kiểm tra hoạt động của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong các điều kiện quy định tại Điều 16 của Nghị định này, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc công nhận hoặc thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Điều 18. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo mẫu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định;
b) Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bao gồm các thông tin quy định tại Phụ lục II của Nghị định này;
c) Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Phụ lục III của Nghị định này;
d) Bản sao quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
đ) Trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu để khảo nghiệm thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó đã được nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó. Trường hợp sinh vật biến đổi gen được tạo ra trong nước thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó là kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận.
e) Văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm hạn chế trong trường hợp đăng ký khảo nghiệm diện rộng.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Kết quả thẩm định của Hội đồng là căn cứ để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp từ chối cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen biết.

6. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra việc tuân thủ các yêu cầu trong Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp vi phạm một trong những yêu cầu trong Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực liên quan về việc cấp hoặc thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

8. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Điều 19. Nội dung Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gồm những nội dung chính sau đây:

a) Tên của sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;
b) Thời gian, địa điểm và quy mô khảo nghiệm;
c) Số lượng, khối lượng sinh vật biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm và số lần nhập khẩu trong trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam để khảo nghiệm;
d) Yêu cầu cụ thể về tuân thủ Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết mẫu Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Điều 20. Trách nhiệm thực hiện khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

1. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định trong Giấy phép và Kế hoạch khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt; định kỳ báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về tình hình triển khai khảo nghiệm theo Kế hoạch khảo nghiệm đã được phê duyệt.

2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen sau khi hoàn thành hoặc dừng việc khảo nghiệm phải tiến hành các biện pháp xử lý bảo đảm an toàn sinh học.

3. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải lập báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét công nhận.

Trong trường hợp dừng việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thì chậm nhất 30 ngày, kể từ ngày dừng khảo nghiệm, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải gửi cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn báo cáo về quá trình khảo nghiệm và nêu rõ lý do dừng khảo nghiệm.

4. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm về nội dung báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và phải cung cấp dữ liệu liên quan đến khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu.

Điều 21. Công nhận kết quả khảo nghiệm

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, công nhận kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bằng văn bản; đồng thời thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tiến hành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Chương V: GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC


Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

1. Sinh vật biến đổi gen đã được khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt Nam. Kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu.

2. Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn sinh học kết luận là an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học.

Điều 23. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Tài nguyên và Môi trường. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định;
b) Báo cáo kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu;
c) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học theo quy định tại Phụ lục IV của Nghị định này.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Tài nguyên và Môi trường thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường tổ chức Hội đồng an toàn sinh học thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường đưa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học lên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn sinh học. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.

6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học biết.

7. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải nộp phí đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

8. Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

9. Hội đồng an toàn sinh học là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Hội đồng an toàn sinh học bao gồm đại diện các Bộ: Công Thương; Khoa học và Công nghệ; Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Tài nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.

Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn sinh học.

Điều 24. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn sinh học là thiếu cơ sở khoa học.

2. Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học và thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.

3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, tổ chức, cá nhân không được phóng thích ra môi trường sinh vật biến đổi gen đã bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Điều 25. Nội dung của Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học gồm những nội dung chính sau đây:

a) Tên của sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;
b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
c) Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn sinh học trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

2. Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định mẫu Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Điều 26. Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học của Bộ Tài nguyên và Môi trường.

2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên và Môi trường bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.

Chương VI: SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI


Mục 1: SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM


Điều 27. Điều kiện cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm

Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

1. Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người.

2. Sinh vật biến đổi gen được ít nhất năm (05) nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

Điều 28. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm

1. Bộ Y tế cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người theo quy định tại Phụ lục V của Nghị định này;
c) Trường hợp sinh vật biến đổi gen quy định tại khoản 2 Điều 27 của Nghị định này thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đã được phép sử dụng làm thực phẩm ở năm (05) nước phát triển.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen để thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Trường hợp sinh vật biến đổi gen thuộc đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 27 của Nghị định này thì thời gian xem xét cấp hoặc từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm tối đa là 60 ngày.

5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế đưa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người lên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.

6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì Bộ Y tế thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm biết.

7. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải nộp phí thẩm định hồ sơ. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ.

8. Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.

9. Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen bao gồm đại diện các Bộ: Công Thương, Khoa học và Công nghệ, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tài nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen.

Điều 29. Thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm

1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;
c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen là thiếu cơ sở khoa học.

2. Bộ Y tế quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.

3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm.

Điều 30. Nội dung Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm

1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm bao gồm những nội dung chính sau đây:

a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;
b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;
c) Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

2. Bộ Y tế quy định mẫu Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.

Điều 31. Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm

1. Bộ Y tế lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Bộ Y tế bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.

Mục 2: SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỨC ĂN CHĂN NUÔI


Điều 32. Điều kiện cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

1. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

a) Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với vật nuôi.
b) Sinh vật biến đổi gen được ít nhất năm (05) nước phát triển cho phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

2. Trường hợp sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì sinh vật biến đổi gen đó được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

Điều 33. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi theo mẫu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định;
b) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với vật nuôi theo quy định tại Phụ lục VI của Nghị định này;
c) Trường hợp sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Nghị định này thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đã được phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi ở năm (05) nước phát triển.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi. Trường hợp sinh vật biến đổi gen thuộc đối tượng quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Nghị định này, thời gian xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi tối đa là 60 ngày.

5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với vật nuôi lên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.

6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi. Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi thì Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi biết.

7. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải nộp phí thẩm định hồ sơ. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ.

8. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

9. Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi. Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen bao gồm đại diện các Bộ: Công Thương, Khoa học và Công nghệ, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tài nguyên và Môi trường, Y tế và một số chuyên gia.

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định thành lập và quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ và cơ chế hoạt động của Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen.

Điều 34. Thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;
b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;
c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen là thiếu cơ sở khoa học.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng.

3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen làm thức ăn chăn nuôi.

Điều 35. Nội dung Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

1. Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi bao gồm những nội dung chính sau đây:

a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;
b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;
c) Các yêu cầu cụ thể để đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định mẫu Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

Điều 36. Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lập Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và công bố Danh mục trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp hoặc thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung hoặc xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục.

Chương VII:SẢN XUẤT, KINH DOANH, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN


Điều 37. Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen sử dụng để phóng thích

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen để phóng thích có chủ đích (nuôi, trồng, thả) vào môi trường phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, trừ trường hợp quy định tại Điều 24 của Nghị định này

2. Tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh.

Điều 38. Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm phải tuân thủ các điều kiện sau đây:

1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, trừ trường hợp quy định tại Điều 29 của Nghị định này;

2. Tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Điều 39. Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải tuân thủ các điều kiện sau đây:

1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 của Nghị định này.

2. Tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh thức ăn chăn nuôi.

Điều 40. Nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích nghiên cứu phải thuộc đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt và cho phép nhập khẩu bằng văn bản.

2. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích khảo nghiệm phải có Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

3. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích phóng thích phải có Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc nằm trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

4. Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi hoặc chế biến làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 38 và Điều 39 của Nghị định này.

5. Thủ tục nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 41. Xuất khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

Việc xuất khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải tuân theo các quy định về xuất khẩu hàng hóa của pháp luật Việt Nam và các điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 42. Lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen đó phải tuân theo các quy định của pháp luật.

2. Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 của Điều này phải đảm bảo các biện pháp an toàn về môi trường, không để xảy ra sự cố, thất thoát trên đường vận chuyển và phải cung cấp thông tin theo quy định tại Phụ lục I của Nghị định này.

Trường hợp xảy ra sự cố, tổ chức, cá nhân lưu giữ, đóng gói, vận chuyển có trách nhiệm thu gom và tiêu hủy bằng các biện pháp thích hợp, đánh dấu điểm xảy ra sự cố và thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra sự cố và Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan để có biện pháp khắc phục.

3. Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 của Điều này qua lãnh thổ Việt Nam mà phải bốc dỡ xuống cảng thì chủ hàng phải gửi văn bản bao gồm thông tin quy định tại Phụ lục I của Nghị định này đến Bộ Tài nguyên và Môi trường để được xem xét, cho phép. Hải quan cửa khẩu chỉ tiến hành thủ tục quá cảnh sau khi được Bộ Tài nguyên và Môi trường cho phép.

4. Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định cụ thể về việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 của Điều này.

Chương VIII: THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN


Điều 43. Ghi nhãn đối với hàng hoá chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

1. Tổ chức, cá nhân lưu thông hàng hoá có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên thị trường với tỷ lệ lớn hơn 5% mỗi thành phần thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa còn phải thể hiện các thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen trên nhãn hàng hóa.

2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực chủ trì và phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn chi tiết việc ghi nhãn đối với hàng hóa có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi quản lý của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực.

Điều 44. Bảo mật thông tin về sinh vật biến đổi gen

1. Tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen được đề nghị Bộ quản lý ngành, lĩnh vực bảo mật các thông tin trong hồ sơ.

2. Thông tin do tổ chức, cá nhân yêu cầu bảo mật phải được Hội đồng do Bộ quản lý ngành, lĩnh vực thành lập công nhận là thông tin cần bảo mật theo quy định của pháp luật.

3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải thực hiện bảo mật thông tin quy định tại khoản 1 của Điều này. Trường hợp tổ chức, cá nhân được cấp văn bằng bảo hộ sinh vật biến đổi gen thì việc bảo mật thông tin về sinh vật biến đổi gen đó được thực hiện theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

Điều 45. Công khai thông tin về sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi

1. Thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại Điều 44 của Nghị định này được công khai trên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học của Bộ Tài nguyên và Môi trường, trang thông tin điện tử của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan.

2. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin về sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cung cấp.

Điều 46. Quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường thống nhất quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen; duy trì trang thông tin điện tử về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen.

2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen theo lĩnh vực quản lý, có trách nhiệm cung cấp, trao đổi thông tin, dữ liệu về sinh vật biến đổi gen với Bộ Tài nguyên và Môi trường.

3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý cơ sở dữ liệu về sinh vật biến đổi gen trên địa bàn, có trách nhiệm cung cấp thông tin, dữ liệu cho Bộ Tài nguyên và Môi trường.

4. Bộ Tài nguyên và Môi trường hướng dẫn cụ thể việc trao đổi, cung cấp thông tin quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 của Điều này.

Chương IX: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH


Điều 47. Điều khoản thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 8 năm 2010, hủy bỏ Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng 8 năm 2005 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

2. Tổ chức, cá nhân được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép thực hiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm, phóng thích ra môi trường sinh vật biến đổi gen trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện và đăng ký xin cấp phép lại trong thời hạn không quá 01 năm, kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.

3. Các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của mình hướng dẫn chi tiết việc thực hiện Nghị định này./.

Nguồn: Cổng thông tin điện tử chính phủ

FAO/WHO guide for developing and improving national food recall systems