Showing posts with label GMP WHO. Show all posts

Một hướng dẫn thẩm định quá trình vệ sinh trong GMP WHO

Có một bạn để lại câu hỏi thông qua phiếu liên hệ nhưng không điền đúng địa chỉ mail nên tôi không trả lời trực tiếp qua mail được. Dưới đây là hướng dẫn thẩm định quá trình vệ sinh trong GMP WHO.

Một hướng dẫn của WHO về thẩm định trong GMP WHO

Một hướng dẫn của WHO về thẩm định trong GMP WHO

Một hướng dẫn của WHO về thẩm định trong GMP WHO

Có một bạn hỏi về thẩm định quy trình vệ sinh trong sản xuất dược phẩm nhưng để lại địa chỉ email không đúng nên tôi không trả lời trực tiếp qua mail được. Tài liệu bên dưới là hướng dẫn chung về thẩm định.

GMP WHO TRS 986 - 2014 Annex 2: Các nguyên tắc cơ bản

Đây là bản dịch không chính thức phụ lục 2 GMP TRS 986 - 2014: Các nguyên tắc cơ bản của GMP WHO. Phụ lục 2 của GMP TRS 986 chính là phiên bản cập nhật của phụ lục 3 của GMP TRS 961 - 2011. Các bạn đang làm QA tại các nhà máy dược nên nghiên cứu nội dung nhé. Các đóng góp về bản dịch này xin vui lòng gửi về phamxtien@gmail.com.

Tiêu chuẩn GMP WHO: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations - TRS 986 - 2014

Bản cập nhật GMP WHO - 2014. 17 nguyên tắc cơ bản của GMP WHO được đề cập trong Annex 2 của tài liệu bên dưới.


Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 - Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

Tiêu chuẩn ISO 15378 - Tiêu chuẩn áp dụng đối với bao bì sơ cấp dùng trong bao gói dược phẩm

Các loại vật liệu bao gói dùng trong sản xuất dược phẩm như thủy tinh, nhựa, nhôm, phôi nhôm, màng film có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm. Các nhà cung cấp các loại vật liệu bao gói này cần đạt được mức chất lượng nhất định thông qua việc áp dụng và thực hiện Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt trong toàn bộ các quá trình sản xuất của mình.

ISO 15378 được ban hành nhằm mục đích cung cấp các tiêu chuẩn cần thiết cho việc sản xuất các loại vật liệu bao gói cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao gói sản phẩm y tế. Các tổ chức này nên chỉ ra khả năng đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, kết hợp với yêu cầu quy định và các biện pháp chất lượng trên thế giới liên quan đến các vật liệu bao gói sử dụng cho các sản phẩm y tế. ISO 15378:2011 là một sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và Hệ thống Quản lý Chất lượng để đáp ứng nhu cầu cần thiết cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế (bao gồm cả dược phẩm).

WHO TRS 961, 2011: Annex 3 - Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP WHO): Các nguyên tắc cơ bản

Đã có bản dịch không chính thức phụ lục 2 - Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP WHO): Các nguyên tắc cơ bản theo WHO TRS 986, 2014. Chi tiết xem tại đây

Đây là bản dịch không chính thức phụ lục 3 - Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP WHO): Các nguyên tắc cơ bản theo WHO TRS 961, 2011. Bản dịch này chỉ bao gồm 17 điều khoản cơ bản của GMP WHO.

Nội dung bản dịch này có đề cập đến việc áp dụng các nguyên tắc đánh giá rủi ro theo HACCP áp dụng trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm.

Các đóng góp về bản dịch vui lòng mail về phamxtien@gmail.com hoặc thông qua phiếu liên hệ bên phải của trang blog.