Showing posts with label Dược phẩm. Show all posts

MỘT HƯỚNG DẪN LẬP 'SITE MASTER FILE'

Nhân có người hỏi về các nội dung trọng yếu của SITE MASTER FILE

Tiêu chuẩn GMP PIC/S - 2014 Part II

Tiêu chuẩn GMP PIC/S 2014 Part II

Tiêu chuẩn GMP PIC/S 2014 Part II

Tiêu chuẩn GMP PIC/S 2014 - Part I

Tiêu chuẩn GMP PIC/S 2014 Part I: GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
Tiêu chuẩn GMP PIC/S 2014 Part I: GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS

GACP - Thực hành tốt trồng trọt và thu hoạch

GACP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Agricultural and Collection Practices”, nghĩa là “Thực hành tốt trồng trọt và thu hoạch”.

Tiêu chuẩn GACP có thể áp dụng chung cho cả cây lương thực, cây rau, cây ăn quả, … và đặc biệt cây làm thuốc. Xuất phát từ tiêu chuẩn của thuốc là phải có chất lượng tốt, an toàn và hiệu quả, nên nguồn nguyên liệu làm ra thuốc cũng phải đạt các yêu cầu này. GACP có vai trò rất quan trọng trong việc tạo ra nguồn nguyên liệu làm thuốc đạt các tiêu chuẩn. Nó bao gồm hai nội dung chính:

- Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) - Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP)

Mỗi quy trình có nhiều công đoạn, mỗi công đoạn lại có những tiêu chuẩn riêng cho từng loài cây thuốc cụ thể. Nó phụ thuộc vào môi trường tự nhiên, điều kiện sinh thái, nguồn giống, đất trồng, biện pháp canh tác, chăm sóc, phòng trừ sâu bệnh, thu hái, vận chuyển, xử lý sau thu hoạch đến cách đóng gói và bảo quản dược liệu trong kho. Qua đó, ta thấy nội dung của GACP rất rộng và khá phức tạp, nó liên quan đến nhiều ngành khoa học kỹ thuật như sinh học, nông học, dược học và khoa học quản lý.

GACP không đơn thuần là các trang giấy viết về tiêu chuẩn và quy trình trồng cây thuốc hoặc thu hái từ cây thuốc hoang dã. Đó chỉ là phần mềm. Để bảo đảm các điều kiện thực hiện tốt phần mềm này, GACP còn có các phần cứng, bao gồm:

- Cơ sở vật chất phải phù hợp điều kiện tự nhiên và đối tượng trồng trọt, thu hái như: nhà làm việc, nơi phơi sấy, kho chứa, công cụ sản xuất, mặt bằng làm nơi sơ chế, phòng thực nghiệm với các thiết bị đo đạc và kiểm tra chất lượng sản phẩm. - Nhân lực: những người trực tiếp trồng trọt, thu hái cũng phải được đào tạo để có sự hiểu biết và kỹ năng thực hiện đúng các yêu cầu kỹ thuật của GACP liên quan đến công việc mà họ đang làm. Họ cũng phải biết những điều gì cần tránh (ví dụ không được hoặc phải giảm đến mức tối thiểu tác động đến môi trường) và những gì phải tuân theo (duy trì và tăng cường đa dạng sinh học trong nông trại của họ, hoặc nơi khai thác nguyên liệu, …). Hai phần này quan trọng như nhau, phối hợp với nhau, bổ sung và hỗ trợ cho nhau.

Trước xu thế hội nhập kinh tế khu vực và trên thế giới, các xí nghiệp Dược của nước ngoài sẽ đưa sản phẩm của họ vào Việt Nam, và ngược lại, chúng ta cũng cần đưa dược liệu và thuốc Đông dược của Việt Nam ra thị trường nước ngoài. Để cho thuốc của ta giữ được thương hiệu và cạnh tranh được với các sản phẩm cùng loại của nước ngoài (thậm chí ngay trên thị trường trong nước) thì quá trình trồng trọt, thu hái nguyên liệu làm thuốc không thể coi nhẹ việc tiêu chuẩn hóa. Điều này có nghĩa là phải tạo ra nguồn dược liệu có hàm lượng hoạt chất cao theo tiêu chuẩn của GACP.

Nguồn: http://udkhcnbinhduong.vn
Tiêu chuẩn GACP Tiếng Việt