Bản dịch tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (bản dự thảo tiêu chuẩn quốc tế - DIS)

Cập nhật: Bản dịch Tiếng Việt Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 xem tại đây

Đây là bản dịch tiêu chuẩn ISO 9001:2015, phiên bản dự thảo tiêu chuẩn quốc tế (DIS).

Mọi ý kiến đóng góp hoàn thiện nội dung bản dịch vui lòng phản hồi ở cột bên phải hoặc gửi mail về phamxtien@gmail.com.


DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ - DRAFT INTERNATIONAL STANDARD - ISO/DIS 9001:2015


ISO/DIS 9001:2015


BẢN DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ










HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG − CÁC YÊU CẦU


QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS − REQUIREMENTS


Mục lục

1 Phạm vi áp dụng 5

1 Scope 5

2 Tài liệu viện dẫn 5

2 Normative references 5

3 Thuật ngữ và định nghĩa 5

3 Terms and definitions 5

4 Bối cảnh của tổ chức 5

4 Context of the organization 5

4.1 Sự hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ chức 5

4.1 Understanding the organization and its context 5

4.2 Sự hiểu biết về các nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm 6

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 6

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng 6

4.3 Determining the scope of the quality management system 6

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó 7

4.4 Quality management system and its processes 7

5 Vai trò lãnh đạo 8

5 Leadership 8

5.1 Lãnh đạo và cam kết 8

5.1 Leadership and commitment 8

5.1.1 Lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng 8

5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system 8

5.1.2 Hướng vào khách hàng 9

5.1.2 Customer focus 9

5.2 Chính sách chất lượng 9

5.2 Quality policy 9

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn 10

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 10

6 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng 10

6 Planning for the quality management system 10

6.1 Các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội 11

6.1 Actions to address risks and opportunities 11

6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu 11

6.2 Quality objectives and planning to achieve them 11

6.3 Hoạch định sự thay đổi 12

6.3 Planning of changes 12

7 Hỗ trợ 12

7 Support 12

7.1 Nuồn lực 12

7.1 Resources 12

7.1.1 Khái quát 12

7.1.1 General 12

7.1.2 Nhân lực 13

7.1.2 People 13

7.1.3 (chưa có nội dung) 13

7.1.3 (at the moment blank clause) 13

7.1.4 Cơ sở hạ tầng 13

7.1.4 Infrastructure 13

7.1.5 Môi trường vận hành của các quá trình 13

7.1.5 Environment for the operation of processes 13

7.1.6 Các nguồn lực theo dõi và đo lường 13

7.1.6 Monitoring and measuring resources 13

7.1.7 Tri thức của tổ chức 14

7.1.7 Organizational knowledge 14

7.2 Năng lực 15

7.2 Competence 15

7.3 Nhận thức 15

7.3 Awareness 15

7.4 Trao đổi thông tin 16

7.4 Communication 16

7.5 Tài liệu 16

7.5 Documented information 16

7.5.1 Khái quát 16

7.5.1 General 16

7.5.2 Tạo mới và cập nhật 16

7.5.2 Creating and updating 16

7.5.3 Kiểm soát tài liệu 17

7.5.3 Control of documented Information 17

8 Điều hành 17

8 Operation 17

8.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành 17

8.1 Operational planning and control 17

8.2 Xác định các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ 18

8.2 Determination of requirements for products and services 18

8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng 18

8.2.1 Customer communication 18

8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ 19

8.2.2 Determination of requirements related to products and services 19

8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ 19

8.2.3 Review of requirements related to products and services 19

8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ 20

8.3 Design and development of products and services 20

8.3.1 Khái quát 20

8.3.1 General 20

8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển 20

8.3.2 Design and development planning 20

8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triểnh 21

8.3.3 Design and development Inputs 21

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển 21

8.3.4 Design and development controls 21

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển 22

8.3.5 Design and development outputs 22

8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển 22

8.3.6 Design and development changes 22

8.4 Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp 22

8.4 Control of externally provided products and services 22

8.4.1 Khái quát 22

8.4.1 General 22

8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát việc cung cấp từ bên ngoài 23

8.4.2 Type and extent of control of external provision 23

8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài 24

8.4.3 Information for external providers 24

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ 24

8.5 Production and service provision 24

8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ 24

8.5.1 Control of production and service provision 24

8.5.2 Nhận biết và truy tìm nguồn gốc 25

8.5.2 Identification and traceability 25

8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài 25

8.5.3 Property belonging to customers or external providers 25

8.5.4 Bảo toàn 26

8.5.4 Preservation 26

8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng 26

8.5.5 Post-delivery activities 26

8.5.6 Kiểm soát thay đổi 27

8.5.6 Control of changes 27

8.6 Chuyển giao sản phẩm và dịch vụ 27

8.6 Release of products and services 27

8.7 Kiểm soát các đầu ra quá trình, sản phẩm và dịch vụ không phù hợp 27

8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services 27

9 Đánh giá kết quả hoạt động 28

9 Performance evaluation 28

9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá 28

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 28

9.1.1 Khái quát 28

9.1.1 General 28

9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng 29

9.1.2 Customer satisfaction 29

9.1.3 Phân tích và đánh giá 29

9.1.3 Analysis and evaluation 29

9.3 Xem xét của lãnh đạo 30

9.3 Management review 30

10 Cải tiến 31

10 Improvement 31

10.1 Khái quát 31

10.1 General 31

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục 32

10.2 Nonconformity and corrective action 32

10.3 Cải tiến liên tục 33

10.3 Continual improvement 33

Phụ lục A 33

Annex A (informative) 33

Phụ lục B Các nguyên tắc của quản lý Chất lượng 33

Annex B (informative) Quality management principles 33

Phụ lục C 33

Annex C (informative) 33


1 Phạm vi áp dụng

1 Scope

Tiêu chuẩn Quốc tế này quy định các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng ki một tổ chức:

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization:

a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của luật pháp và chế định thích hợp, và

a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product or service that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and

b) muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng một cách có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự pù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được áp dụng.

b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including

processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.

Tất cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này mang tính tổng quát và định hướng áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, quy mô sản xuất và sản phẩm cung cấp.

All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.

CHÚ THÍCH 1: Trong Tiêu chuẩn Quốc tế này, thuật ngữ “Sản phẩm” hoặc “Dịch vụ” chỉ áp dụng cho sản phẩm và dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng, hoặc được yêu cầu bởi khách hàng

NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and

services intended for, or required by, a customer.

CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định và chế định có thể được thể hiện như các yêu cầu pháp lý

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.

2 Tài liệu viện dẫn

2 Normative references

Không có tài liệu viện dẫn. Điều khoản này được bao gồm để duy trì việc đánh số các điều khoản phù hợp với các tiêu chuẩn quản lý ISO khách

There are no normative references. This clause is included to maintain clause numbering alignment with other ISO management system standards

3 Thuật ngữ và định nghĩa

3 Terms and definitions

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa bên dưới.

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

Phần nội dung này chưa được chuyển ngữ, vui lòng xem trong bản tiếng anh

….

4 Bối cảnh của tổ chức

4 Context of the organization

4.1 Sự hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ chức

4.1 Understanding the organization and its context

Tổ chức phải xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến mục đích của mình và định hướng chiến lược và những gì có ảnh hưởng đến khả năng tổ chức đạt được (các) kết quả mong muốn của hệ thống quản lý chất lượng của mình.

The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system.

Tổ chức phải giám theo dõi và xem xét các thông tin về các vấn đề bên ngoài và nội bộ này.

The organization shall monitor and review the information about these external and internal issues.

CHÚ THÍCH 1: Sự hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có thể được thực hiện bằng cách xem xét các vấn đề phát sinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế, cho dù quốc tế, quốc gia, khu vực và địa phương.

NOTE 1 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social, and economic environments, whether international, national, regional or local.

CHÚ THÍCH 2: Sự hiểu biết về bối cảnh nội bộ có thể được thực hiện bằng cách xem xét các vấn đề liên quan đến giá trị, kiến thức văn hóa và kết quả hoạt động của tổ chức.

NOTE 2 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture knowledge and performance of the organization.

4.2 Sự hiểu biết về các nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

Do tác động hoặc tác động tiềm tàng của các bên quan tâm về khả năng của tổ chức trong việc cung cấp ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và yêu cầu luật định và chế định áp dụng, tổ chức phải xác định:

Due to their impact or potential impact on the organisation’s ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall determine:

a) các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;

a) the interested parties that are relevant to the quality management system;

b) các yêu cầu của các bên quan tâm này có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng

b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system.

Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về các bên quan tâm và các yêu cầu thích hợp của họ.

The organization shall monitor and review the information about these interested parties and their relevant requirements.

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

4.3 Determining the scope of the quality management system

Tổ chức phải xác định biên giới và áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập phạm vi của hệ thống này.

The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope.

Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét:

When determining this scope, the organization shall consider:

a) các vấn đề bên ngoài và nội bộ nêu tại 4.1;

a) the external and internal issues referred to in 4.1;

b) các yêu của các bên quan tâm thích hợp nêu tại 4.2

b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;

c) các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức

c) the products and services of the organization

Khi một yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này nằm trong phạm vi đã xác định có thể phải áp dụng, yêu cầu đó phải được tổ chức triển khai áp dụng .

Where a requirement of this International Standard within the determined scope can be applied, then it shall be applied by the organization

Nếu có bất kỳ yêu cầu nào của Tiêu chuẩn Quốc tế này không thể áp dụng được, thì điều đó phải không được ảnh hưởng đến khả năng hoặc trách nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

If any requirement(s) of this International Standard cannot be applied, this shall not affect the organization’s ability or responsibility to ensure conformity of products and services.

Phạm vi phải sẵn có và phải được duy trì tài liệu tuyên bố về:

The scope shall be available and be maintained as documented information stating the:

- các sản phẩm và dịch vụ bao gồm trong hệ thống quản lý chất lượng;

- products and services covered by the quality management system;

- lý giải cho bất kỳ trường hợp một yêu cầu nào của Tiêu chuẩn Quốc tế này không thể được áp dụng.

- justification for any instance where a requirement of this International Standard cannot be applied

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó

4.4 Quality management system and its processes

Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác của chúng, theo các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này.

The organization shall establish, implement, maintain and continually improve a quality management system, including the processes needed and their interactions, in accordance with the requirements of this International Standard.

Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng và các áp dụng của chúng trong toàn bộ tổ chức và phải xác định:

The organization shall determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization and shall determine:

a) các yêu cầu đầu vào và các yêu cầu đầu ra mong đợi từ các quá trình này;

a) the inputs required and the outputs expected from these processes;

b) trình tự và tương tác của các quá trình này;

b) the sequence and interaction of these processes;

c) tiêu chuẩn, phương pháp, bao gồm cả các biện pháp đo lường và các chỉ số hoạt động liên quan cần thiết để đảm bảo rằng điều hành và kiểm soát hiệu quả các quá trình này;

c) the criteria, methods, including measurements and related performance indicators needed to ensure the effective operation, and control of these processes;

d) các nguồn lực cần thiết và đảm bảo sẵn có tính sẵn sàng của các nguồn lực này;

d) the resources needed and ensure their availability;

e) phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này

e) the assignment of the responsibilities and authorities for these processes;

f) các rủi ro và cơ hội phù hợp với yêu cầu của 6.1, và lập kế hoạch và thực hiện các hành động thích hợp để quản lý chúng.

f) the risks and opportunities in accordance with the requirements of 6.1, and plan and implement the appropriate actions to address them;

g) các phương pháp theo dõi, đo lường, nếu thích hợp, và đánh giá các quá trình và, nếu cần thiết, những thay đổi các quá trình để đảm bảo rằng chúng đạt được các kết quả dự kiến​​;

g) the methods for monitoring, measuring, as appropriate, and evaluation of processes and, if needed, the changes to processes to ensure that they achieve intended results;

h) các cơ hội cải tiến của các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

h) opportunities for improvement of the processes and the quality management system.

Tổ chức phải duy trì tài liệu trong phạm vi cần thiết để hỗ trợ hoạt động của các quá trình và lưu giữ tài liệu trong phạm vi cần thiết để tin cậy rằng các quá trình đang được thực hiện đúng như đã hoạch định.

The organization shall maintain documented information to the extent necessary to support the operation of processes and retain documented information to the extent necessary to have confidence that the processes are being carried out as planned.

5 Vai trò lãnh đạo

5 Leadership

5.1 Lãnh đạo và cam kết

5.1 Leadership and commitment

5.1.1 Lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng

5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system

Lãnh đạo cao nhất phải chứng minh được vai trò lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chát lượng bằng cách:

Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality management system by:

a) chịu trách nhiệm về tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

a) taking accountability of the effectiveness of the quality management system;

b) đảm bảo chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và phù hợp với định hướng chiến lược và bối cảnh của tổ chức;

b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system and are compatible with the strategic direction and the context of the organization;

c) đảm bảo rằng chính sách chất lượng được truyền đạt, thấu hiểu và áp dụng trong tổ chức;

c) ensuring that the quality policy is communicated, understood and applied within the organization;

d) đảm bảo tích hợp các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình kinh doanh của tổ chức;

d) ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization’s business processes;

e) thúc đẩy nhận thức tiếp cận theo quá trình;

e) promoting awareness of the process approach;

f) đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng;

f) ensuring that the resources needed for the quality management system are available;

g) truyền đạt tầm quan trọng của quản lý chất lượng hiệu quả và sự phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng

g) communicating the importance of effective quality management and of conforming to the quality management system requirements;

h) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả mong đợi;

h) ensuring that the quality management system achieves its intended results;

i) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ những người đóng góp vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

i) engaging, directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system;

j) thúc đẩy cải tiến liên tục;

j) promoting continual improvement;

k) hỗ trợ vai trò quản lý khác có liên quan để chứng minh vai trò lãnh đạo của họ khi nó áp dụng cho khu vực thuộc trách nhiệm của họ.

k) supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of responsibility.

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “kinh doanh” trong Tiêu chuẩn Quốc tế này có thể được diễn dịch theo nghĩa rộng bao hàm tất cả các hoạt động mang tính cốt lõi cho mục đích tồn tại của tổ chức; bất kể đó là tổ chức cộng đồng, tư nhân, có mục đích vì lợi nhuận hay phi lợi nhuận.

NOTE Reference to “business” in this International Standard can be interpreted broadly to mean those activities that are core to the purposes of the organization’s existence; whether the organization is public, private, for profit or not for profit.

5.1.2 Hướng vào khách hàng

5.1.2 Customer focus

Lãnh đạo cao nhất phải chứng minh vai trò lãnh đạo và cam kết liên quan đến việc hướng vào khách hàng bằng cách đảm bảo rằng:

Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring that:

a) các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định và các yêu cầu chế định áp dụng phải được xác định và được đáp ứng;

a) customer requirements and applicable statutory and regulatory requirements are determined and met;

b) những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và giải quyết;

b) the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction are determined and addressed;

c) sự tập trung vào việc cung cấp ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và yêu cầu luật định và chế định áp dụng được duy trì;

c) the focus on consistently providing products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements is maintained;

d) sự tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng được duy trì.

d) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained.

5.2 Chính sách chất lượng

5.2 Quality policy

5.2.1 Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, xem xét và duy trì chính sách chất lượng:

5.2.1 Top management shall establish, review and maintain a quality policy that:

a) phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức;

a) is appropriate to the purpose and context of the organization;

b) cung cấp khuôn khổ cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng;

b) provides a framework for setting and reviewing quality objectives;

c) bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu được áp dụng;

c) includes a commitment to satisfy applicable requirements;

d) bao gồm cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng;

d) includes a commitment to continual improvement of the quality management system.

5.2.2 Chính sách chất lượng phải:

5.2.2 The quality policy shall:

a) sẵn có dưới dạng tài liệu;

a) be available as documented information;

b) được truyền đạt, thấu hiểu và được áp dụng trong tổ chức;

b) be communicated, understood and applied within the organization;

c) sẵn có cho các bên quan tâm có liên quan, khi thích hợp

c) be available to relevant interested parties, as appropriate.

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn cho các vai trò liên quan được thiết lập, truyền đạt và hiểu rõ trong tổ chức.

Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned, communicated and understood within the organization.

Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền hạn để:

Top management shall assign the responsibility and authority for:

a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này;

a) ensuring that the quality management system conforms to the requirements of this International Standard;

b) đảm bảo rằng các quá trình đang chuyển giao các đầu ra mong đợi của chúng;

b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs;

c) báo cáo về kết quả thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng, về các cơ hội cải tiến và về nhu cầu cho việc thay đổi hoặc đổi mới, và đặc biệt báo cáo đến lãnh đạo cao nhất.

c) reporting on the performance of the quality management system, on opportunities for improvement and on the need for change or innovation, and especially for reporting to top management;

d) đảm bảo thúc đẩy việc hướng vào khách hàng trong toàn bộ tổ chức;

d) ensuring the promotion of customer focus throughout the organization;

e) đảm bảo rằng tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi có sự thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và được thực hiện.

e) ensuring that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.

6 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

6 Planning for the quality management system

6.1 Các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội

6.1 Actions to address risks and opportunities

6.1.1 Khi hoạch định cho hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xem xét các vấn đề được đề cập trong 4.1 và các yêu cầu được đề cập trong 4.2 và xác định những rủi ro và cơ hội cần được giải quyết để:

6.1.1 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to:

a) cung cấp sự bảo đảm rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được (các) kết quả như dự kiến ​;

a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);

b) ngăn ngừa, hoặc giảm thiểu các ảnh hưởng không mong muốn;

b) prevent, or reduce, undesired effects;

c) đạt được cải tiến liên tục.

c) achieve continual improvement.

6.1.2 Tổ chức phải lập kế hoạch:

6.1.2 The organization shall plan:

a) các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội;

a) actions to address these risks and opportunities;

b) làm thế nào để:

1) tích hợp và thực heienj các hành động vào trong các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4)

2) đánh giá tính hiệu lực của các hành động này.

b) how to:

1) integrate and implement the actions into its quality management system processes (see 4.4);

2) evaluate the effectiveness of these actions.

Các hành động được thực hiện để giải quyết các rủi ro và cơ hội phải thích hợp với tác động tiềm ẩn đối với sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services.

CHÚ THÍCH: Các lựa chọn để giải quyết những rủi ro và cơ hội có thể bao gồm: tránh rủi ro, nhận lấy rủi ro để theo đuổi một cơ hội, loại bỏ các nguồn rủi ro, thay đổi khả năng hoặc hậu quả, chia sẻ rủi ro, hoặc giữ lại rủi ro bằng cách quyết định đã xác nhận.

NOTE Options to address risks and opportunities can include: avoiding risk, taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed decision.

6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu

6.2 Quality objectives and planning to achieve them

6.2.1 Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các bộ phận chức năng, cấp độ và quá trình thích hợp

6.2.1 The organization shall establish quality objectives at relevant functions, levels and processes.

Các mục tiêu chất lượng phải:

The quality objectives shall:

a) nhất quán với chính sách chất lượng;

a) be consistent with the quality policy,

b) đo lường được;

b) be measurable;

c) liên quan đến các yêu cầu phải áp dụng;

c) take into account applicable requirements;

d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng;

d) be relevant to conformity of products and services and the enhancement of customer satisfaction;

e) được giám sát

e) be monitored;

f) được truyền đạt;

f) be communicated;

g) được cạp nhật khi thích hợp.

g) be updated as appropriate.

Tổ chức phải duy trì tài liệu về các mục tiêu chất lượng.

The organization shall retain documented information on the quality objectives.

6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt mục các mục tiêu chất lượng của mình, tổ chức phải xác định:

6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the organization shall determine:

a) điều gì phải được hoàn thành;

a) what will be done;

b) những nguồn lực nào sẽ được yêu cầu;

b) what resources will be required;

d) ai sẽ phải chịu trách nhiệm;

c) who will be responsible;

f) khi nào chúng phải được hoàn thành;

d) when it will be completed;

e) kết quả sẽ được đánh giá như thế nào.

e) how the results will be evaluated.

6.3 Hoạch định sự thay đổi

6.3 Planning of changes

Khi tổ chức xác định các nhu cầu cho sự thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4.) việc thay đổi phải được thực hiện theo hoạch định và theo hệ thống.

Where the organization determines the need for change to the quality management system (see 4.4) the change shall be carried out in a planned and systematic manner.

Tổ chức phải xem xét:

The organization shall consider:

a) mục đích của sự thay đổi và bất kỳ hậu quả tiềm ẩn nào của nó;

a) the purpose of the change and any of its potential consequences;

b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng;

b) the integrity of the quality management system;

c) sự sẵn có các nguồn lực;

c) the availability of resources;

d) việc phân bổ hoặc tái phân bổ trách nhiệm và quyền hạn

d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities.

7 Hỗ trợ

7 Support

7.1 Nuồn lực

7.1 Resources

7.1.1 Khái quát

7.1.1 General

Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

The organization shall determine and provide the resources needed for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the quality management system.

Tổ chức phải xem xét:

The organization shall consider:

a) khả năng, và những hạn chế của các nguồn lực nội bộ hiện có;

a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources;

b) những gì cần phải có được từ các nhà cung cấp bên ngoài.

b) what needs to be obtained from external providers.

7.1.2 Nhân lực

7.1.2 People

(Chưa có nội dung)

(at the moment blank clause)

7.1.3 (chưa có nội dung)

7.1.3 (at the moment blank clause)



7.1.4 Cơ sở hạ tầng

7.1.4 Infrastructure

Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cho việc vận hành các quá trình của mình để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure for the operation of its processes to achieve conformity of products and services.

CHÚ THÍCH: Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm

a) các tòa nhà và phương tiện kèm theo;

b) trang thiết bị, bao gồm cả phần cứng lẫn phần mềm;

c) vận chuyển;

d) công nghệ thông tin và truyền thông.

NOTE Infrastructure can include:

a) buildings and associated utilities;

b) equipment including hardware and software;


c) transportation;

d) information and communication technology.

7.1.5 Môi trường vận hành của các quá trình

7.1.5 Environment for the operation of processes

Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho việc vận hành các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

The organization shall determine, provide and maintain the environment necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.

CHÚ THÍCH: Môi trường cho hoạt động của các quá trình có thể bao gồm vật lý, xã hội, tâm lý, môi trường và các yếu tố khác (như nhiệt độ, độ ẩm, thái và sạch sẽ).

NOTE Environment for the operation of processes can include physical, social, psychological, environmental and other factors (such as temperature, humidity, ergonomics and cleanliness).

7.1.6 Các nguồn lực theo dõi và đo lường

7.1.6 Monitoring and measuring resources

Khi việc theo dõi hoặc đo lường được sử dụng để làm bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu quy định tổ chức phải xác định các nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết quả theo dõi và đo lường là chính xác và đáng tin cậy.

Where monitoring or measuring is used for evidence of conformity of products and services to specified requirements the organization shall determine the resources needed to ensure valid and reliable monitoring and measuring results.

Tổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:

The organization shall ensure that the resources provided:

a) phải thích hợp với các yêu cầu cụ thể của các hoạt động theo dõi và đo lường được thực hiện;

a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement activities being undertaken;

b) phải được duy trì để đảm bảo chúng phù hợp liên tục đối với mục đích sử dụng của chúng.

b) are maintained to ensure their continued fitness for their purpose.

Tổ chức phải duy trì các tài liệu thích hợp như là bằng chứng của sự phù hợp của các nguồn lực cho mục đích giám sát và đo lường.

The organization shall retain appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of monitoring and measurement resources.

Khi các biện pháp truy vết là: một yêu cầu theo luật định hoặc quy định; một yêu cầu của khách hàng hoặc kỳ vọng bên liên quan có liên quan; hoặc được tổ chức xem là một phần thiết yếu của mức độ tin cậy trong việc cung cấp tính hợp lệ của kết quả đo; dụng cụ đo lường phải:

Where measurement traceability is: a statutory or regulatory requirement; a customer or relevant interested party expectation; or considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results; measuring instruments shall be:

— được xác nhận hoặc hiệu chuẩn theo tần suất quy định hoặc trước khi sử dụng liên kết với các chuẩn đo lường quốc tế hoặc quốc gia. Trường hợp không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc xác nhận phải được duy trì dạng văn bản;

— verified or calibrated at specified intervals or prior to use against measurement standards traceable to international or national measurement standards. Where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information;

— được nhận dạng tình trạng hiệu chuẩn;

— identified in order to determine their calibration status;

— được giữ gìn tránh bị điều chỉnh, hư hỏng, xuống cấp có thể làm mất hiệu lực các tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo lường sau đó.

— safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would invalidate the calibration status and subsequent measurement results.

Tổ chức phải xác định tính hợp lệ của kết quả đo lường trước đó bị ảnh hưởng bất lợi khi một dụng cụ đo được phát hiện là không đạt trong quá trình thẩm tra theo hoạch định hoặc hiệu chuẩn của mình, hoặc trong quá trình sử dụng của dụng cụ đó, và có hành động khắc phục thích hợp nếu cần thiết.

The organization shall determine if the validity of previous measurement results has been adversely affected when an instrument is found to be defective during its planned verification or calibration, or during its use, and take appropriate corrective action as necessary.

7.1.7 Tri thức của tổ chức

7.1.7 Organizational knowledge

Tổ chức phải xác định các tri thức cần thiết cho việc vận hành các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

The organization shall determine the knowledge necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.

Các tri thức này phải được duy trì, và phải sẵn có cho các phạm vi cần thiết.

This knowledge shall be maintained, and made available to the extent necessary.

Khi giải quyết nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức phải xem xét tri thức hiện có của mình và xác định làm thế nào để có được hoặc truy cập những tri ​​thức bổ sung cần thiết.

When addressing changing needs and trends, the organization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access the necessary additional knowledge.

CHÚ THÍCH 1: Học tập. Tri thức tổ chức có thể bao gồm các thông tin như sở hữu trí tuệ và bài học

NOTE 1 learned. Organizational knowledge can include information such as intellectual property and lessons

CHÚ THÍCH 2: Để đạt được các tri thức yêu cầu, tổ chức có thể xem xét:

NOTE 2 To obtain the knowledge required, the organization can consider:

a) các nguồn nội bộ (ví dụ: học tập từ các dự án thất bại và các dự án thành công, ghi lại các tri thức không được văn bản hóa và kinh nghiệm của các chuyên gia lĩnh vực trong tổ chức) ;

a) internal sources (e.g. learning from failures and successful projects, capturing undocumented knowledge and experience of topical experts within the organization);

b) các nguồn bên ngoài (ví dụ: các tiêu chuẩn, học viện, hội nghị, thu thập kiến ​​thức với khách hàng hoặc

các nhà cung cấp).

b) external sources (e.g. standards, academia, conferences, gathering knowledge with customers or providers).

7.2 Năng lực

7.2 Competence

Tổ chức phải:

The organization shall:

a) xác định năng lực cần thiết của (các) cá nhân thực hiện công việc dưới dự kiểm soát của tổ chức có ảnh hưởng đến kết quả chất lượng của mình;

a) determine the necessary competence of person(s) doing work under its control that affects its quality performance;

b) đảm bảo rằng những người này có năng lực dựa trên giáo dục, đào tạo, hoặc kinh nghiệm thích hợp;

b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience;

c) khi thích hợp, phải có những hành động để có được các năng lực cần thiết, và đánh giá tính hiệu lực của các hành động này;

c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken;

d) duy trì tài liệu thích hợp như bằng chứng chứng minh năng lực.

d) retain appropriate documented information as evidence of competence.

CHÚ THÍCH: Các hành động có thể bao gồm, ví dụ, việc cung cấp đào tạo, các cố vấn, hoặc tái phân công của người hiện đang làm việc; hoặc việc thuê hoặc hợp đồng với người có đủ năng lực.

NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of training to, the mentoring of, or the re-assignment of currently employed persons; or the hiring or contracting of competent persons.

7.3 Nhận thức

7.3 Awareness

Những người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức phải có nhận thức về:

Persons doing work under the organization’s control shall be aware of:

a) chính sách chất lượng;

a) the quality policy;

b) các mục tiêu chất lượng liên quan;

b) relevant quality objectives;

c) các đóng gói của họ đối với tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các lợi ích của việc cải tiến hệ kết quả hoạt động chất lượng;

c) their contribution to the effectiveness of the quality management system, including the benefits of improved quality performance;

d) những tác động của sự không phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng.

d) the implications of not conforming with the quality management system requirements.

7.4 Trao đổi thông tin

7.4 Communication

Tổ chức phải xác định việc trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng bao gồm:

The organization shall determine the internal and external communications relevant to the quality management system including:

a) điều gì tổ chức sẽ truyền thông

a) on what it will communicate;

b) khi nào phải truyền thông

b) when to communicate;

c) truyền thông cho ai;

c) with whom to communicate;

d) truyền thông như thế nào

d) how to communicate.

7.5 Tài liệu

7.5 Documented information

7.5.1 Khái quát

7.5.1 General

Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao gồm:

The organization’s quality management system shall include :

a) các tài liệu được yêu cầu bởi Tiêu chuẩn Quốc tế này;

a) documented information required by this International Standard;

b) các tài liệu được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

b) documented information determined by the organization as being necessary for the effectiveness of the quality management system.

CHÚ THÍCH: Mức độ tài liệu của một hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau giữa các tổ chức vì:

NOTE The extent of documented information for a quality management system can differ from one

organization to another due to:

a) quy mô và loại hình hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ

a) the size of organization and its type of activities, processes, products and services;

b) mức độ phức tạp của các quá trình và sự tương tác của chúng;

b) the complexity of processes and their interactions;

c) năng lực của lực lượng lao động.

c) the competence of persons.

7.5.2 Tạo mới và cập nhật

7.5.2 Creating and updating

Khi tạo mới và cập nhật tài liệu tổ chức phải đảm bảo phù hợp:

When creating and updating documented information the organization shall ensure appropriate:

a) nhận biết và mô tả (ví dụ: tiêu đề, ngày, tác giả hoặc số tham chiếu);

a) identification and description (e.g. a title, date, author, or reference number);

b) định dạng trình bày (ví dụ: ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, hình ảnh) và dạng phát hành (ví dụ: giấy, điện tử);

b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. paper, electronic);

c) xem xét và phê duyệt sự thích ích hợp và thỏa đáng của chúng;

c) review and approval for suitability and adequacy.

7.5.3 Kiểm soát tài liệu

7.5.3 Control of documented Information

7.5.3.1 Tài liệu được yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng và bởi Tiêu chuẩn Quốc tế này phải được kiểm soát để đảm bảo:

7.5.3.1 Documented information required by the quality management system and by this International Standard shall be controlled to ensure:

a) nó sẵn có và phù hợp cho việc sử dụng, bất cứ khi nào và bất cứ ở đâu khi cần thiết;

a) it is available and suitable for use, where and when it is needed;

b) nó được bảo vệ thích hợp (ví dụ: tránh mất tình trạng bảo mật, sử dụng sai mục đích, hoặc mất tính nhất quán)

b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper use, or loss of integrity).

7.5.3.2 Để kiểm soát tài liệu, tổ chức phải xác định các hoạt động sau, khi thích hợp:

7.5.3.2 For the control of documented information, the organization shall address the following activities, as applicable:

a) phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;

a) distribution, access, retrieval and use;

b) Bảo quản, bảo tồn, bao gồm cả bảo tồn mức độ rõ ràng;

b) storage and preservation, including preservation of legibility;

c) kiểm soát thay đổi (ví dụ: kiểm soát phiên bản)

c) control of changes (e.g. version control);

d) giữ và hủy bỏ.

d) retention and disposition.

Tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và điều hành hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận biết và kiểm soát.

Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall be identified as appropriate, and controlled.

CHÚ THÍCH: Truy cập có thể bao hàm một quyết định liên quan đến việc chỉ cho phép xem tài liệu, hoặc sự cho phép và thẩm quyền để xem và sửa đỏi tài liệu

NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information.

8 Điều hành

8 Operation

8.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành

8.1 Operational planning and control

Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình, như được nêu trong 4.4, cần thiết để đáp ứng các yêu cầu cung cấp các sản phẩm và dịch vụ và thực hiện các hành động xác định trong 6.1, bằng cách:

The organization shall plan, implement and control the processes, as outlined in 4.4, needed to meet requirements for the provision of products and services and to implement the actions determined in 6.1, by:

a) xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ;

a) determining requirements for the product and services;

b) thiết lập tiêu chuẩn cho các quá trình và cho mức chấp nhận của sản phẩm và dịch vụ;

b) establishing criteria for the processes and for the acceptance of products and services;

c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ;

c) determining the resources needed to achieve conformity to product and service requirements;

d) thực hiện kiểm soát các quá trình theo tiêu chuẩn;

d) implementing control of the processes in accordance with the criteria;

e) quy trì các tài ở phạm vi cần thiết cho việc tin cậy rằng các quá trình đã được thực hiện như hoạch định và để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ.

e) retaining documented information to the extent necessary to have confidence that the processes have been carried out as planned and to demonstrate conformity of products and services to requirements.

Đầu ra của việc hoạch định này phải thích hợp với tác nghiệp của tổ chức.

The output of this planning shall be suitable for the organization's operations.

Tổ chức phải kiểm soát các thay đổi đã hoạch định và xem xét hậu của các thay đổi không mong muốn, thực hiện các hành động để giảm thiểu bất kỳ ảnh hưởng tiêu cực nào, khi cần thiết.

The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary.

Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài được kiểm soát theo yêu cầu 8.4

The organization shall ensure that outsourced processes are controlled in accordance with 8.4.

8.2 Xác định các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ

8.2 Determination of requirements for products and services

8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng

8.2.1 Customer communication

Tổ chức phải thiết lập các quá trình trao đổi thông tin với khách hàng liên quan đến:

The organization shall establish the processes for communicating with customers in relation to:

a) các thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;

a) information relating to products and services;

b) yêu cầu, hợp đồng hoặc đặt hàng, bao gồm cả thay đổi;

b) enquiries, contracts or order handling, including changes;

c) có được quan điểm và nhận thức của khách hàng, bao gồm cả các khiếu nại của khách hàng;

c) obtaining customer views and perceptions, including customer complaints;

d) việc quản lý hoặc xử lý tài sản của khách hàng, nếu có;

d) the handling or treatment of customer property, if applicable;

e) các yêu cầu cụ thể cho các hoạt động dự phòng, khi có liên quan.

e) specific requirements for contingency actions, when relevant.

8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

8.2.2 Determination of requirements related to products and services

Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình xác định các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ được cung cấp cho khách hàng tiềm năng.

The organization shall establish, implement and maintain a process to determine the requirements for the products and services to be offered to potential customers.

Tổ chức phải đảm bảo rằng:

The organization shall ensure that:

a) các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ (bao gồm cả những xem xét cần thiết bởi tổ chức) và các yêu cầu luật định, chế định áp dụng, được xác định;

a) product and service requirements (including those considered necessary by the organisation), and applicable statutory and regulatory requirements, are defined;

b) tổ chức phải có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã xác định và chứng minh các tuyên bố về sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức cung cấp

b) it has the ability to meet the defined requirements and substantiate the claims for the products and services it offers.

8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

8.2.3 Review of requirements related to products and services

Tổ chức phải xem xét, khi áp dụng:

The organization shall review, as applicable:

a) các yêu cầu xác ddinj bởi khách hàng, bao gồm các yêu cầu cho việc giao hàng và hoạt động sau giao hàng;

a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities;

b) các yêu cầu không được khách hàng công bố nhưng cần thiết để khách hàng sử dụng đúng quy định hoặc sử dụng dự kiến, khi đã biết;

b) requirements not stated by the customer, but necessary for the customers' specified or intended use, when known;

c) các yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho sản phẩm và dịch vụ;

c) additional statutory and regulatory requirements applicable to the products and services;

d) các yêu cầu hợp đồng hoặc đặt hàng khác với những gì trước đó đã đưọc diễn đạt.

d) contract or order requirements differing from those previously expressed.

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu có thể cũng bao gồm cả những vấn đề từ các bên quan tâm có liên quan.

NOTE Requirements can also include those arising from relevant interested parties.

Việc xem xét này phải được thực hiện trước khi tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng và phải đảm bảo các yêu cầu hợp đồng hoặc đơn hàng khác với những gì đã thỏa thuận trước đó được giải quyết.

This review shall be conducted prior to the organization’s commitment to supply products and services to the customer and shall ensure contract or order requirements differing from those previously defined are resolved.

Khi khách hàng không cung cấp tài liệu công bố các yêu cầu của họ, các yêu cầu của khách hàng phải được tổ chức xác nhận trước khi chấp nhận.

Where the customer does not provide a documented statement of their requirements, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.

Tài liệu mô tả các kết quả xem xét, bao gồm bất cứ yêu cầu mới hoặc sửa đổi nào đối với sản phẩm và dịch vụ, phải được duy trì.

Documented information describing the results of the review, including any new or changed requirements for the products and services, shall be retained.

Khi các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ được thay đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng các tài liệu liên quan được cập nhật và các cá nhân liên quan phải được trang bị nhận thức về các yêu cầu được thay đổi.

Where requirements for products and services are changed, the organization shall ensure that relevant documented information is amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.

8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3 Design and development of products and services

8.3.1 Khái quát

8.3.1 General

Khi các yêu cầu chi tiết của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức không phải đã được thiết lập hoặc chưa được xác định bởi khách hàng hoặc bởi các bên quan tâm khác, trong trường hợp như vậy mà các sản phẩm được sản xuất hoặc dịch vụ được cung cấp, tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kế.

Where the detailed requirements of the organization’s products and services are not already established or not defined by the customer or by other interested parties, such that they are adequate for subsequent production or service provision, the organization shall establish, implement and maintain a design and development process.

CHÚ THÍCH 1: Tổ chức có thể cũng phải áp dụng các yêu cầu nêu tại 8.5 để phát triển quá trình cho việc sản xuất và cung cấp dịch vụ

NOTE 1 The organization can also apply the requirements given in 8.5 to the development of processes for production and services provision

CHÚ THÍCH 2: Đối với dịch vụ, hoạch định thiết kế và phát triển có thể bao gồm toàn bộ quá trình chuyển giao dịch vụ. Tổ chức có thể chọn xem xét các yêu cầu của điều khoản 8.3 và 8.5 cùng với nhau.

NOTE 2 For services, design and development planning can address the whole service delivery process. The organization can therefore choose to consider the requirements of clauses 8.3 and 8.5 together.

8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển

8.3.2 Design and development planning

Khi xác định các giai đoạn và kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét:

In determining the stages and controls for design and development, the organization shall consider:

a) bản chất, thời gian và mức độ phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển;

a) the nature, duration and complexity of the design and development activities;

b) các yêu cầu cụ thể cho từng giai đoạn thiết kế, bao gồm xem xét tính có thể áp dụng của thiết kế và phát triển;

b) requirements that specify particular process stages, including applicable design and development reviews;

c) việc xác nhận và công nhận giá trị của thiết kế và phát triển được yêu cầu;

c) the required design and development verification and validation;

d) trách nhiệm và quyền hạn tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển;

d) the responsibilities and authorities involved in the design and development process;

e) sự cần thiết phải kiểm soát các mối quan hệ giữa các cá nhân và các bên tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển;

e) the need to control interfaces between individuals and parties involved in the design and development process;

f) nhu cầu của việc tham gia của khách hàng và nhóm người dùng vào quá trình thiết kế và phát triển;

f) the need for involvement of customer and user groups in the design and development process;

g) các tài liệu cần thiết cho việc xác nhận rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng.

g) the necessary documented information to confirm that design and development requirements have been met

8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triểnh

8.3.3 Design and development Inputs

Tổ chức phải xác định:

The organization shall determine:

a) các yêu cầu cần thiết cho các loại hình cụ thể của sản phẩm và dịch vụ được thiết kế và phát triển, bao gồm, khi được áp dụng, các yêu cầu chức năng và hoạt động;

a) requirements essential for the specific type of products and services being designed and developed, including, as applicable, functional and performance requirements;

b) các yêu cầu pháp luật và chế định áp dụng;

b) applicable statutory and regulatory requirements;

c) các tiêu chuẩn hoặc các hướng dẫn thực hành mà tổ chức cam kết thực hiện;

c) standards or codes of practice that the organization has committed to implement;

d) các nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần thiết cho việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ;

d) internal and external resource needs for the design and development of products and services;

e) những hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại do bản chất của các sản phẩm và dịch vụ;

e) the potential consequences of failure due to the nature of the products and services;

f) mức độ kiểm soát dự kiến ​​của thiết kế và quá trình phát triển bởi khách hàng và các bên liên quan khác có liên quan.

f) the level of control expected of the design and development process by customers and other relevant interested parties.

Các đầu vào phải đầy đủ cho các mục đích thiết kế và phát triển, hoàn thiện, và rõ ràng. Mâu thuẫn giữa các yếu tố đầu vào phải được giải quyết.

Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete, and unambiguous. Conflicts among inputs shall be resolved.

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển

8.3.4 Design and development controls

Các biện pháp kiểm soát áp dụng đối với thiết kế và quá trình phát triển phải đảm bảo rằng:

The controls applied to the design and development process shall ensure that:

a) các kết quả phải đạt được từ các hoạt động thiết kế và phát triển được xác định rõ ràng;

a) the results to be achieved by the design and development activities are clearly defined;

b) xem xét thiết kế và phát triển phải được thực hiện theo hoạch định;

b) design and development reviews are conducted as planned;

c) việc xác nhận phải được thực hiện để đảm bảo rằng các đầu ra của thiết kế và phát triển đã đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển;

c) verification is conducted to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements;

d) việc xác nhận giá trị sử dụng phải được thực hiện để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ được thiết kế có khả năng đáp ứng được các yêu cầu cụ thể của việc ứng dụng hoặc sử dụng dự kiến (khi đã biết).

d) validation is conducted to ensure that the resulting products and services are capable of meeting the requirements for the specified application or intended use (when known).

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển

8.3.5 Design and development outputs

Tổ chức phải đảm bảo rằng các đầu ra của thiết kế và phát triển:

The organization shall ensure that design and development outputs:

a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào đối với thiết kế và phát triển;

a) meet the input requirements for design and development;

b) thích hợp cho các quá trình tiếp theo đối với việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;

b) are adequate for the subsequent processes for the provision of products and services;

c) bao gồm hoặc tham chiếu đến các tài liệu theo dõi và đo lường các yêu cầu và tiêu chí chấp nhận, nếu có;

c) include or reference monitoring and measuring requirements, and acceptance criteria, as applicable;

d) đảm bảo sản phẩm được sản xuất, hoặc dịch vụ được cung cấp, phù hợp cho mục đích sử dụng và sử dụng an toàn và đúng cách của chúng.

d) ensure products to be produced, or services to be provided, are fit for intended purpose and their safe and proper use.

Tổ chức phải duy trì các tài liệu hình thành từ quá trình thiết kế và phát triển

The organization shall retain the documented information resulting from the design and development process

8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển

8.3.6 Design and development changes

Tổ chức phải xem xét, kiểm soát và xác định các thay đổi về đầu vào và đầu ra của thiết kế thiết trong suốt quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ hoặc sau đó, đến mức mà không có tác động xấu đến sự phù hợp với yêu cầu.

The organization shall review, control and identify changes made to design inputs and design outputs during the design and development of products and services or subsequently, to the extent that there is no adverse impact on conformity to requirements.

Tài liệu về thay đổi thiết kế và phát triển phải được duy trì

Documented information on design and development changes shall be retained.

8.4 Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

8.4 Control of externally provided products and services

8.4.1 Khái quát

8.4.1 General

Tổ chức phải đảm bảo các quá trình bên ngoài cung cấp sản phẩm, và dịch vụ phù hợp với yêu cầu quy định.

The organization shall ensure that externally provided processes, products, and services conform to specified requirements.

Tổ chức phải áp dụng các yêu cầu quy định cho việc kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ bên ngoài cung cấp khi:

The organization shall apply the specified requirements for the control of externally provided products and services when:

a) sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bởi các nhà cung cấp bên ngoài để đưa vào các sản phẩm và dịch vụ của các tổ chức;

a) products and services are provided by external providers for incorporation into the organization’s own products and services;

b) các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho (các) khách hàng bởi các nhà cung cấp bên ngoài đại diện cho tổ chức;

b) products and services are provided directly to the customer(s) by external providers on behalf of the organization;

c) một quá trình hoặc một phần của một quá trình được cung cấp bởi một nhà cung cấp bên ngoài như một kết quả của một quyết định của tổ chức về việc thuê ngoài một quá trình hoặc chức năng.

c) a process or part of a process is provided by an external provider as a result of a decision by the organization to outsource a process or function.

Tổ chức phải thiết lập và áp dụng tiêu chuẩn đánh giá, lựa chọn, giám sát hoạt động và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả năng cung cấp các quá trình hoặc các sản phẩm và dịch vụ phù hợp với yêu cầu quy định.

The organization shall establish and apply criteria for the evaluation, selection, monitoring of performance and re-evaluation of external providers based on their ability to provide processes or products and services in accordance with specified requirements.

Tổ chức phải duy trì các tài liệu phù hợp của kết quả đánh giá, giám sát việc thực hiện và tái đánh giá của các nhà cung cấp bên ngoài.

The organization shall retain appropriate documented information of the results of the evaluations, monitoring of the performance and re-evaluations of the external providers.

8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát việc cung cấp từ bên ngoài

8.4.2 Type and extent of control of external provision

Khi xác định loại và mức độ kiểm soát được áp dụng cho việc cung cấp bên ngoài của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ, tổ chức phải xem xét:

In determining the type and extent of controls to be applied to the external provision of processes,

products and services, the organisation shall take into consideration:

a) tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đến khả năng của tổ chức để luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định và chế định áp dụng;

a) the potential impact of the externally provided processes, products and services on the organization’s ability to consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements;

b) hiệu quả nhận thức của các biện pháp kiểm soát được áp dụng bởi các nhà cung cấp bên ngoài.

b) the perceived effectiveness of the controls applied by the external provider.

Tổ chức phải lập và thực hiện kiểm tra xác nhận hoặc các hoạt động cần thiết khác để đảm bảo các quá trình, các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp không ảnh hưởng xấu đến khả năng của tổ chức trong việc luôn cung cấp phù hợp với sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng của mình.

The organization shall establish and implement verification or other activities necessary to ensure the externally provided processes, products and services do not adversely affect the organisation's ability to consistently deliver conforming products and services to its customers.

Các quá trình hoặc các chức năng của tổ chức đã thuê một nhà cung cấp bên ngoài thuộc phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức; để phù hợp, tổ chức phải xem xét mục a) và b) ở trên và xác định cả các biện pháp kiểm soát để áp dụng đối với các nhà cung cấp bên ngoài và những biện pháp để áp dụng cho đầu ra của các quá trình.

Processes or functions of the organization which have been outsourced to an external provider remain within the scope of the organization’s quality management system; accordingly, the organization shall consider a) and b) above and define both the controls it intends to apply to the external provider and those it Intends to apply to the resulting process output.

8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài

8.4.3 Information for external providers

Tổ chức phải truyền đạt đến các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu phải áp dụng cho những điều sau:

The organization shall communicate to external providers applicable requirements for the following:

a) các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp hoặc các quá trình được thực hiện trên danh nghĩa của tổ chức;

a) the products and services to be provided or the processes to be performed on behalf of the

organization;

b) phê duyệt hoặc duyệt xuất sản phẩm và dịch vụ, các phương pháp, các quá trình hoặc thiết bị;

b) approval or release of products and services, methods, processes or equipment;

c) năng lực nhân sự, bao gồm cả các bằng cấp cần thiết;

c) competence of personnel, including necessary qualification;

d) các mối tương tác của họ với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức

d) their interactions with the organization's quality management system;

e) việc kiểm soát và theo dõi kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài được thực hiện bởi tổ chức;

e) the control and monitoring of the external provider’s performance to be applied by the organization;

f) các hoạt động kiểm tra xác nhận rằng tổ chức, hoặc khách hàng của tổ chức, có ý định thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.

f) verification activities that the organization, or its customer, intends to perform at the external provider’s premises.

Tổ chức phải đảm bảo tính thỏa đáng của các yêu cầu cụ thể trước khi họ truyền đạt cho nhà cung cấp bên ngoài.

The organization shall ensure the adequacy of specified requirements prior to their communication to the external provider.

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5 Production and service provision

8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.1 Control of production and service provision

Tổ chức phải thực hiện các điều kiện kiểm soát việc sản xuất và cung cấp dịch vụ, bao gồm các hoạt động giao hàng và sau giao hàng.

The organization shall implement controlled conditions for production and service provision, including delivery and post-delivery activities.

Khi thích hợp, các điều kiện kiểm soát phải bao gồm:

Controlled conditions shall include, as applicable:

a) sẵn có các tài liệu mô tả các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ;

a) the availability of documented information that defines the characteristics of the products and services;

b) sẵn có các tài liệu mô tả các hoạt động phải được thực hiện và kết quả phải đạt được;

b) the availability of documented information that defines the activities to be performed and the results to be achieved;

c) theo dõi và đo lường các hoạt động tại các giai đoạn thích hợp để xác nhận rằng tiêu chuẩn cho việc kiểm soát quá trình và đầu ra của quá trình, và các tiêu chuẩn chấp nhận đối với sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng.

c) monitoring and measurement activities at appropriate stages to verify that criteria for control of processes and process outputs, and acceptance criteria for products and services, have been met.

d) sử dụng và kiểm soát điều kiện cơ sở hạ tầng và môi trường quá trình thích hợp;

d) the use, and control of suitable infrastructure and process environment;

e) sẵn có và sử dụng các nguồn lực cho việc theo dõi và đo lường;

e) the availability and use of suitable monitoring and measuring resources;

f) các nhân sự có đủ năng lực và trình độ yêu cầu, khi thích hợp;

f) the competence and, where applicable, required qualification of persons;

g) xác nhận giá trị sử dụng, và tái xác nhận giá trị sử dụng định kỳ, khả năng đạt được kết quả đã hoạch định của bất kỳ quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ nào mà kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường tiếp theo;

g) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve planned results of any process for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement;

h) thực hiện các sản phẩm và dịch vụ, các hoạt động giao hàng và sau giao hàng.

h) the implementation of products and services release, delivery and post-delivery activities.

8.5.2 Nhận biết và truy tìm nguồn gốc

8.5.2 Identification and traceability

Khi cần thiết để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, tổ chức phải sử dụng các phương tiện tích hợp để nhận biết các đầu ra của quá trình.

Where necessary to ensure conformity of products and services, the organization shall use suitable means to identify process outputs.

Tổ chức phải nhận biết tình trạng của đầu ra quá trình liên quan đến các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.

The organization shall identify the status of process outputs with respect to monitoring and measurement requirements throughout production and service provision.

Khi việc truy tìm nguồn gốc là một yêu cầu, tổ chức phải thực hiện kiểm soát việc nhận biết duy nhất của các đầu ra của quá trình, và duy trì bất kỳ tài liệu cần thiết nào để duy trì truy khả năng truy tìm nguồn gốc.

Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification of the process outputs, and retain any documented information necessary to maintain traceability.

CHÚ THÍCH: Các đầu ra của quá trình là kết quả của các hoạt động đã sẵn sàng để chuyển giao cho khách hàng của tổ chức hoặc cho một khách hàng nội bộ (ví dụ như nhận của đầu vào cho quá trình tiếp theo); chúng có thể bao gồm các sản phẩm, dịch vụ, các bộ phận trung gian, thành phần, vv

NOTE Process outputs are the results of any activities which are ready for delivery to the organization’s customer or to an internal customer (e.g. receiver of the inputs to the next process); they can include products, services, intermediate parts, components, etc.

8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài

8.5.3 Property belonging to customers or external providers

Tổ chức phải thực hiện coi sóc các tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi chúng thuộc sự kiểm soát của tổ chức hay được tổ chức sử dụng. Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ và canh giữ tài sản của nhà cung cấp bên ngoài hoặc của khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để tạo thành sản phẩm và dịch vụ.

The organization shall exercise care with property belonging to the customer or external providers while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard the customer’s or external provider’s property provided for use or incorporation into the products and services.

Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài được sử dụng không đúng, bị mất, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp để sử dụng, tổ chức phải thông báo cho khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài.

When property of the customer or external provider is incorrectly used, lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer or external provider.

CHÚ THÍCH: Tài sản của khách hàng có thể bao gồm nguyên vật liệu, thành phần, công cụ và trang thiết bị, cơ sở của khách hàng, sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân.

NOTE Customer property can include material, components, tools and equipment, customer premises, intellectual property and personal data.

8.5.4 Bảo toàn

8.5.4 Preservation

Tổ chức phải đảm bảo bảo toàn các đầu ra của quá trình trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, ở mức độ cần thiết để duy trì sự phù hợp với các yêu cầu.

The organization shall ensure preservation of process outputs during production and service provision, to the extent necessary to maintain conformity to requirements.

CHÚ THÍCH: Bảo toàn có thể bao gồm nhận biết, xử lý, đóng gói, lưu trữ, truyền tải, vận chuyển và bảo vệ.

NOTE Preservation can include identification, handling, packaging, storage, transmission or transportation, and protection.

8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng

8.5.5 Post-delivery activities

Khi áp dụng, tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu đối với hoạt động sau giao hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ.

As applicable, the organization shall meet requirements for post-delivery activities associated with the products and services.

Khi việc xác định mức độ hoạt động sau giao hàng được yêu cầu, tổ chức phải xem xét:

In determining the extent of post-delivery activities that are required, the organisation shall consider:

a) các rủi ro liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;

a) the risks associated with the products and services;

b) bản chất, việc sử dụng và tuổi thọ dự kiến của sản phẩm và dịch vụ;

b) the nature, use and intended lifetime of the products and services;

c) các phản hồi của khách hàng;

c) customer feedback;

d) các yêu cầu luật định và chế định;

d) statutory and regulatory requirements.

CHÚ THÍCH: Các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hành động theo điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ bảo trì và các dịch vụ bổ trợ như tái chế hoặc loại bỏ cuối cùng.

NOTE Post-delivery activities can include actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.

8.5.6 Kiểm soát thay đổi

8.5.6 Control of changes

Tổ chức phải xem xét và kiểm soát thay đổi ngoài dự kiến cần thiết để sản xuất, cung cấp dịch vụ trong phạm vi cần thiết để đảm bảo phù hợp tiếp tục với yêu cầu quy định.

The organization shall review and control unplanned changes essential for production or service provision to the extent necessary to ensure continuing conformity with specified requirements.

Tổ chức phải duy trì tài liệu mô tả các kết quả của việc xem xét các thay đổi, nhân sự phê chuẩn sự thay đổi, và bất kỳ hành động cần thiết nào.

The organization shall retain documented information describing the results of the review of changes, the personnel authorizing the change, and any necessary actions.

8.6 Chuyển giao sản phẩm và dịch vụ

8.6 Release of products and services

Tổ chức phải thực hiện việc sắp xếp theo hoạch định ở các giai đoạn thích hợp để xác nhận rằng các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng. Bằng chứng về sự phù hợp với các tiêu chuẩn chấp nhận phải được duy trì.

The organization shall implement the planned arrangements at appropriate stages to verify that product and service requirements have been met. Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be retained.

Việc chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng không được tiến hành cho đến khi sắp xếp như hoạch định để xác nhận sự phù hợp đã được hoàn thành một cách thỏa đáng, trừ trường hợp đã được phê duyệt của cấp có thẩm quyền liên quan và, nếu có áp dụng, của khách hàng. Tài liệu phải cung cấp khả năng truy vết đến (những) người có quyền thông qua các sản phẩm và dịch vụ để giao cho khách hàng.

The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned arrangements for verification of conformity have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, as applicable, by the customer. Documented information shall provide traceability to the person(s) authorizing release of products and services for delivery to the customer.

8.7 Kiểm soát các đầu ra quá trình, sản phẩm và dịch vụ không phù hợp

8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services

Tổ chức phải đảm bảo quá trình các đầu ra của quá trình, các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp với yêu cầu được nhận biết và được kiểm soát để ngăn chặn việc sử dụng hoặc chuyển giao không mong muốn.

The organization shall ensure process outputs, products and services that do not conform to requirements are identified and controlled to prevent their unintended use or delivery.

Tổ chức phải thực hiện hành động khắc phục thích hợp dựa trên bản chất của sự không phù hợp và tác động của nó đối với sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng áp dụng cho các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm hoặc trong khi cung cấp các dịch vụ.

The organization shall take appropriate corrective action based on the nature of the nonconformity and its impact on the conformity of products and services. This applies also to nonconforming products and services detected after delivery of the products or during the provision of the service.

Khi áp dụng, tổ chức phải xử lý các đầu ra của quá trình, các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp bằng một hoặc nhiều cách sau đây:

As applicable, the organization shall deal with nonconforming process outputs, products and services in one or more of the following ways:

a) khắc phục;

a) correction;

b) cô lập, biệt trữ, trả lại hoặc ngưng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;

b) segregation, containment, return or suspension of provision of products and services;

c) thông tin đến khách hàng;

c) informing the customer;

d) đạt được các phê chuẩn cho:

d) obtaining authorization for:

— sử dụng “như là”;

— use “as-is’;

— cho phép, tiếp tục hoặc tái cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;

— release, continuation or re-provision of the products and services;

— chấp nhận nhân nhượng.

— acceptance under concession.

Khi đầu ra của quá trình, sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được khắc phục, sự phù hợp với các yêu cầu của chúng phải được kiểm tra xác nhận.

Where nonconforming process outputs, products and services are corrected, conformity to the requirements shall be verified.

Tổ chức phải duy trì tài liệu về các hành động được thực hiện đối với đầu ra quá trình, sản phẩm và dịch vụ không phù hợp, bao gồm bất kỳ sự nhân nhượng nào có được và người hoặc cấp có thẩm quyền ra quyết định xử lý sự không phù hợp.

The organization shall retain documented information of actions taken on nonconforming process outputs, products and services, including on any concessions obtained and on the person or authority that made the decision regarding dealing with the nonconformity.

9 Đánh giá kết quả hoạt động

9 Performance evaluation

9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.1.1 Khái quát

9.1.1 General

Tổ chức phải xác định:

The organization shall determine:

a) điều gì cần phải được theo dõi và đo lường;

a) what needs to be monitored and measured;

b) các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá, khi được áp dụng, để đảm bảo có được kết quả thực;

b) the methods for monitoring, measurement, analysis and evaluation, as applicable, to ensure valid results;

c) khi nào việc theo dõi và đo lường phải được thực hiện;

c) when the monitoring and measuring shall be performed;

d) khi nào phải phân tích và đánh giá các kết quả có được từ việc theo dõi và đo lường.

d) when the results from monitoring and measurement shall be analysed and evaluated.

Tổ chức phải đảm bảo rằng các hoạt động theo dõi và đo lường được thực hiện phù hợp với các yêu cầu đã xác định và phải duy trì tài liệu thích hợp làm bằng chứng về kết quả thực hiện.

The organization shall ensure that monitoring and measurement activities are implemented in accordance with the determined requirements and shall retain appropriate documented information as evidence of the results.

Tổ chức phải đánh giá kết quả hoạt động chất lượng và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

The organization shall evaluate the quality performance and the effectiveness of the quality management system

9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng

9.1.2 Customer satisfaction

Tổ chức phải theo dõi sự nhận biết của khách hàng về mức độ mà các yêu cầu được đáp ứng.

The organization shall monitor customer perceptions of the degree to which requirements have been met.

Tổ chức phải có được các thông tin liên quan đến góc nhìn và quan điểm của khách hàng đối với tổ chức và các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

Phương pháp thu thập và sử dụng các thông tin này phải được xác định

The organization shall obtain information relating to customer views and opinions of the organisation and its products and services.

The methods for obtaining and using this information shall be determined.

CHÚ THÍCH: Thông tin liên quan đến quan điểm của khách hàng có thể bảo gồm các kết quả khảo sát sự thỏa mãn hoặc quan điểm của khách hàng, các dữ liệu về khách hàng liên quan đến chất lượng các sản phẩm hoặc dịch vụ đã được chuyển giao, phân tích thị phần, thông tin khen ngợi, các yêu cầu bảo hành và báo cáo đặt hàng

NOTE Information related to customer views can include customer satisfaction or opinion surveys,

customer data on delivered products or services quality, market-share analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.

9.1.3 Phân tích và đánh giá

9.1.3 Analysis and evaluation

Tổ chức phải phân tích và đánh giá các dữ liệu và thông tin thích hợp có được từ việc theo dõi, đo lường và các nguồn khác.

The organization shall analyse and evaluate appropriate data and information arising from monitoring, measurement and other sources.

Đầu ra của việc phân tích và đánh giá phải được sử dụng để:

The output of analysis and evaluation shall be used to:

a) chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ so với các yêu cầu;

a) demonstrate conformity of products and services to requirements;

b) đánh giá và nâng cao mức độ hài lòng của khách hàng;

b) assess and enhance customer satisfaction;

c) đảm bảo sự phù hợp và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

c) ensure conformity and effectiveness of the quality management system;

d) chứng mình rằng những gì đã hoạch định đều được thực hiện thành công;

d) demonstrate that planning has been successfully implemented;

e) đánh giá kết quả hoạt động của các quá trình;

e) assess the performance of processes;

f) đánh giá kết quả hoạt động của (các) nhà cung cấp bên ngoài;

f) assess the performance of external provider(s);

g) xác định nhu cầu hoặc cơ hội cho việc cải tiến trong phạm vi hệ thống quản lý chất lượng.

g) determine the need or opportunities for improvements within the quality management system.

Các kết quả phân tích và đánh giá cũng phải được sử dụng để cung cấp đầu vào cho việc xem xét của lãnh đạo.

The results of analysis and evaluation shall also be used to provide inputs to management review.

9.2 Đánh giá nội bộ

9.2 Internal audit

9.2.1 Tổ chức phải thực hiện việc đánh giá nội bộ theo tần suất định trước để cung cấp thông tin về hệ thống quản lý chất lượng có:

9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned intervals to provide information on whether the quality management system:

a) phù hợp với:

a) conforms to:

1) các yêu cầu của chính tổ chức đối với hệ thống quản lý chất lượng của mình;

1) the organization’s own requirements for its quality management system;

2) các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này;

2) the requirements of this International Standard;

b) được thực hiện và duy trì một cách có hiệu lực;

b) is effectively implemented and maintained.

9.2.2 Tổ chức phải:

9.2.2 The organization shall:

a) lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện và duy trì (các) chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, các yêu cầu hoạch định và báo cáo, có xem xét đến các mục tiêu chất lượng, tầm quan trọng của các quá trình được đánh giá, thông tin phản hồi của khách hàng, các thay đổi có tác động đối với tổ chức, và các kết quả của lần đánh giá trước.

a) plan, establish, implement and maintain an audit programme(s) including the frequency, methods, responsibilities, planning requirements and reporting, which shall take into consideration the quality objectives, the importance of the processes concerned, customer feedback, changes impacting on the organisation, and the results of previous audits;

b) xác định các chuẩn mực và phạm vi cho mỗi lần đánh giá;

b) define the audit criteria and scope for each audit;

c) việc lựa chọn các đánh giá viên và thực hiện việc đánh giá phải đảm bảo tính khách quan và độc lập của quá trình đánh giá;

c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the impartiality of the audit process;

d) đảm bảo rằng các kết quả đánh giá được báo cáo đến cấp lãnh đạo thích hợp;

d) ensure that the results of the audits are reported to relevant management;

e) thực hiện việc khắc phục và hành động khắc phục cần thiết ngay lập tức;

e) take necessary correction and corrective actions without undue delay;

f) duy trì tài liệu làm bằng chứng của việc thực hiện các chương trình đánh giá và kết quả đánh giá;

f) retain documented information as evidence of the implementation of the audit programme and the audit results.

CHÚ THÍCH: Xem ISO 19011 để có được các hướng dẫn chi tiết

NOTE See ISO 19011 for guidance.

9.3 Xem xét của lãnh đạo

9.3 Management review

9.3.1 Lãnh đạo cao nhất phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức theo tần suất định trước để đảm bảo sự phù hợp, thỏa đáng và tính hiệu lực liên tục của nó.

9.3.1 Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy, and effectiveness.

Việc xem xét của lãnh đạo phải đưọc lập kế hoạch và thực hiện xem xét:

The management review shall be planned and carried out taking into consideration:

a) tình trạng của các hành động có được từ lần xem xét trước;

a) the status of actions from previous management reviews;

b) các thay đổi bên trong và bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng bao gồm cả các định hướng chiến lược của tổ chức;

b) changes in external and internal issues that are relevant to the quality management system including its strategic direction;

c) thông tin về kết quả hoạt động, bao gồm cả xu hướng và các chỉ số về:

c) information on the quality performance, including trends and indicators for:

1) sự không phù hợp và cách hành động khắc phục;

1) nonconformities and corrective actions;

2) kết quả theo dõi và đo lường;

2) monitoring and measurement results;

3) kết quả đánh giá nội bộ;

3) audit results;

4) sự thỏa mãn của khách hàng;

4) customer satisfaction;

5) các vấn liên quan đến các nhà cung cấp bên ngoài và các bên quan tâm có liên quan;

5) issues concerning external providers and other relevant interested parties;

6) sự đầy đủ của các nguồn lực được yêu cầu cho việc duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả;

6) adequacy of resources required for maintaining an effective quality management system;

7) kết quả hoạt động các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;

7) process performance and conformity of products and services;

d) tính hiệu lực của các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội (xem điều khoản 6.1)

d) the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities (see clause 6.1);

e) các cơ hội tiềm ẩn mới cho việc cải tiến liên tục.

e) new potential opportunities for continual improvement.

9.3.2 Đầu ra của xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến:

9.3.2 The outputs of the management review shall include decisions and actions related to:

a) các cơ hội cải tiến liên tục;

a) continual improvement opportunities;

b) bất kỳ nhu cầu thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nhu cầu về nguồn lực.

b) any need for changes to the quality management system, including resource needs.

Tổ chức phải duy trì tài liệu làm bằng chứng về kết quả xem xét của lãnh đạo.

The organization shall retain documented information as evidence of the results of management reviews.

10 Cải tiến

10 Improvement

10.1 Khái quát

10.1 General

Tổ chức phải xác định và lựa chọn các cơ hội cải tiến và thực hiện các hành động cần thiết để đạt được các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Khi thích hợp, điều này phải bao gồm:

The organization shall determine and select opportunities for improvement and implement necessary actions to meet customer requirements and enhance customer satisfaction.

This shall include, as appropriate:

a) cải tiến các quá trình đề ngăn ngừa sự không phù hợp;

a) improving processes to prevent nonconformities;

b) cải tiến sản phẩm va dịch vụ để đạt được các yêu cầu đã biết và các yêu cầu dự báo;

b) improving products and services to meet known and predicted requirements;

c) cải tiến các kết quả của hệ thống quản lý chất lượng.

c) improving quality management system results.

CHÚ THÍCH: Cải tiến có thể được thực hiện theo cách phản ứng (ví dụ như hành động khắc phục), tăng thêm (ví dụ như cải tiến liên tục), thay đổi (ví dụ như đột phá), sáng tạo (ví dụ như đổi mới) hoặc bằng cách tổ chức lại)

NOTE Improvement can be effected reactively (e.g. corrective action), incrementally (e.g. continual improvement), by step change (e.g. breakthrough), creatively (e.g. innovation) or by re-organisation)

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục

10.2 Nonconformity and corrective action

10.2.1 Khi một sự không phù hợp xảy ra, bao gồm cả các sự không phù hợp phát sinh từ các khiếu nại, tổ chức phải:

10.2.1 When a nonconformity occurs, including those arising from complaints, the organization shall:

a) phản ứng với sự không phù hợp, có thể áp dụng:

a) react to the nonconformity, and as applicable:

1) thực hiện các hành động để kiểm soát và khắc phục nó;

1) take action to control and correct it;

2) giải quyết các hậu quả;

2) deal with the consequences;

b) đánh giá sự cần thiết thực hiện các hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, để sự không xảy ra hoặc không tái diễn, bằng cách:

b) evaluate the need for action to eliminate the cause(s) of the nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere, by:

1) xem xét sự không phù hợp;

1) reviewing the nonconformity;

2) xác định các nguyên nhân của sự không phù hợp;

2) determining the causes of the nonconformity;

3) xác định xem có sự không phù hợp tương tự hay không, hoặc có khả năng xảy ra không;

3) determining if similar nonconformities exist, or could potentially occur;

c) thực hiện bất kỳ hành động nào được xem là cần thiết.

c) implement any action needed;

d) xem xét tính hiệu lực của các hành động khắc phục được thực hiện

d) review the effectiveness of any corrective action taken;

e) thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, nếu cần thiết.

e) make changes to the quality management system, if necessary.

CHÚ THÍCH 1: Trong một số trường hợp, việc loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp là không thể thực hiện.

NOTE 1 In some instances, it can be impossible to eliminate the cause of a nonconformity.

CHÚ THÍCH 2: Hành động khắc phục có thể giảm thiểu khả năng tái diễn đến mức chấp nhận được

NOTE 2 Corrective action can reduce the likelihood of recurrence to an acceptable level.

10.2.2 Tổ chức phải duy trì tài liệu làm bằng chứng về:

10.2.2 The organization shall retain documented information as evidence of:

a) bản chất của sự không phù hợp và cách hành động tiếp theo được thực hiện;

a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken;

b) các kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào.

b) the results of any corrective action.

10.3 Cải tiến liên tục

10.3 Continual improvement

Tổ chức phải cải tiến liên tục sự phù hợp, thỏa đáng, và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

The organization shall continually improve the suitability, adequacy, and effectiveness of the quality management system.

Tổ chức phải xem xét các đầu ra của việc phân tích và đánh giá, và các đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo, để xác nhận xem có tồn tại các khu vực dưới mức yêu cầu hoặc các cơ hội phải được giải quyết như một phần của cải tiến liên tục.

The organization shall consider the outputs of analysis and evaluation, and the outputs from management review, to confirm if there are areas of underperformance or opportunities that shall be addressed as part of continual improvement.

Khi áp dụng được, tổ chức phải lựa chọn và áp dụng các phương tiện và phương pháp cho việc điều tra nguyên nhân của kết quả hoạt động dưới mức yêu cầu và hỗ trợ cho sự cải tiến liên tục

Where applicable, the organization shall select and utilise applicable tools and methodologies for investigation of the causes of underperformance and for supporting continual improvement.

Phụ lục A

Annex A (informative)

Chưa chuyển ngữ


Phụ lục B Các nguyên tắc của quản lý Chất lượng

Annex B (informative) Quality management principles

Chưa chuyển ngữ


Phụ lục C

Annex C (informative)

Chưa chuyển ngữ



Biên dịch: Phạm Xuân Tiến's Blog: www.phạmxuântiến.vn Email: phamxtien@gmail.com

Trang 1/33