Tiêu chuẩn ISO 15378 - Tiêu chuẩn áp dụng đối với bao bì sơ cấp dùng trong bao gói dược phẩm

Các loại vật liệu bao gói dùng trong sản xuất dược phẩm như thủy tinh, nhựa, nhôm, phôi nhôm, màng film có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm. Các nhà cung cấp các loại vật liệu bao gói này cần đạt được mức chất lượng nhất định thông qua việc áp dụng và thực hiện Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt trong toàn bộ các quá trình sản xuất của mình.

ISO 15378 được ban hành nhằm mục đích cung cấp các tiêu chuẩn cần thiết cho việc sản xuất các loại vật liệu bao gói cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao gói sản phẩm y tế. Các tổ chức này nên chỉ ra khả năng đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, kết hợp với yêu cầu quy định và các biện pháp chất lượng trên thế giới liên quan đến các vật liệu bao gói sử dụng cho các sản phẩm y tế. ISO 15378:2011 là một sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và Hệ thống Quản lý Chất lượng để đáp ứng nhu cầu cần thiết cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế (bao gồm cả dược phẩm).


Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện tiên quyết cho các khuôn khổ quản lý chất lượng từ khâu thiết kế, sản xuất, phân phối, theo dõi và đo lường của một sản phẩm. Nó kết hợp các tiêu chí cho các lô và truy xuất nguồn gốc của chúng, kiểm soát các điều kiện, xác nhận các phương pháp quan trọng nhất định và quản lý rủi ro.

Mọi tổ chức, đơn vị kinh doanh liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc quản lý các loại vật liệu bao gói dùng cho các sản phẩm y tế đều có thể áp dụng ISO 15378. Viêc áp dụng và yêu cầu chứng nhận do tổ chức tự quyết định, nhưng nó là nền tảng để duy trì và gia tăng mức độ tin cậy của mình đối với khách hàng. Chứng nhận này có giá trị trong 3 năm, có thể được thực hiện cùng với tiêu chuẩn chất lượng khác.

Đây là bản xem trước của tiêu chuẩn ISO 15378:2011


Bên dưới là bản ISO 15378:2006 (phiên bản này đã lỗi thời)